顧文輝與張偉嶠觀點:NGS 健保給付將帶動基因產業蓬勃發展| GeneOnline News
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問:有關 LDTS 實驗室設於國外者,目前的管理辦法為何 ?
答:對於設立於國外的 LDTS 實驗室者,除須符合所在地國家之相關認證規定外,也要同時向衛福部申請專案許可。必須特別留意的是,未來當越來越多境外實驗室出現,因各國法規嚴謹程度不一,為避免不肖廠商漁目混珠,屆時啟動海外 LTDS 實驗室查核應是較好的做法。
3 Modes of National Health Insurance for Cancer NGS Testing to be Maintained and Launched in the Second Quarter of 2024(基因線上國際版)[1]問:NGS 健保給付的展望與挑戰
答:談到展望與挑戰,NGS 健保給付[2]除帶動基因產業發展外,未來將有 3 個方向值得留意:1)液態活檢(liquid biopsy)。2)遺傳諮詢與藥物基因臨床指引。3)NGS 數據收集儲存、民眾隱私與商業學術用途。
液態活檢具低侵入性、快速且易執行重複檢測等諸多優點,不過目前健保仍未給付液態活檢,主要挑戰在於因樣本微量,既易降解也易汙染,偽陰性結果也可能導致無法正確用藥。但因此領域檢測技術不斷精進,液態活檢將會是國際上必然的發展趨勢,未來定會更加普及。
此外,除維護檢測實驗結果品質外,解釋檢測報告的專業人員可能更重要,遺傳諮詢師不僅需具備基因專業知識,同時也須有溝通技巧,在解釋疾病的過程中也須體諒病人。目前國內有國健署審查通過的 14 家遺傳諮詢中心,提供遺傳諮詢服務。
另一方面,伴隨式診斷(Companion Diagnostics)藥物越來越多,藥物間的配對禁忌複雜,而基因變異又會干擾藥物吸收、代謝與排除,進而影響臨床療效。所以,臨床專科藥師須參與伴隨式診斷基因用藥諮詢,此外台灣族群藥物基因臨床指引也須盡快建立。
最後,因基因數據珍貴又敏感,同時具有學術研究及商業利用價值,但如此龐大的基因數據要儲存在哪裡較安全?如何管控資安?病人又應上傳多少基因資料以取得藥品給付?與藥品給付無關的基因是否也須上傳?基因數據在學術或商業利用合適性等都會是必須面對的挑戰。
重要的是,當醫院主導基因檢測服務蓬勃發展之際,台灣基因產業應當何去何從?如何進入國際市場打世界杯?這些挑戰仍有待克服!
延伸閱讀:顧文輝與張偉嶠觀點(第 2 話):LDTs 與 IVD 將共存共融[3]
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References
3 Modes of National Health Insurance for Cancer NGS Testing to be Maintained and Launched in the Second Quarter of 2024(基因線上國際版) (www.geneonline.com) NGS 健保給付 (3 Modes of National Health Insurance for Cancer NGS Testing to be Maintained and Launched in the Second Quarter of 2024) 延伸閱讀:顧文輝與張偉嶠觀點(第 2 話):LDTs 與 IVD 將共存共融 (geneonline.news)體重管理 高血壓 腎臟病電波拉皮 電波 肌膚#凡士林 #真是太 #居家
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