《FDA》Apple Watch心房顫動(AFib)追蹤應用程式獲FDA認可！未來相關數據將可應用於臨床研究！
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《FDA》Apple Watch心房顫動(AFib)追蹤應用程式獲FDA認可！未來相關數據將可應用於臨床研究！
蘋果公司(Apple)旗下穿戴式產品Apple Watch近日取得FDA一項突破性的認證，允許其用於追蹤心房顫動(AFib)的應用程式AFib History可在無需額外審查的情況下應用於臨床科學研究中，這也是首款符合FDA醫療器材開發工具(Medical Device Development Tools, MDDT)計畫資格的數位健康產品。
AFib History專為22歲以上已被診斷患有心房顫動(AFib)的患者設計，旨在提供心臟出現心房顫動現象之長期視圖，先前已於2022年6月獲得FDA批准，要求AFib患者連續5天每天至少配戴12小時，透過定期檢查穿戴者的心跳，並將其結果與睡眠、運動和飲酒記錄一起繪製成圖表，該應用程式不會針對個別AFib發作發出警報，而是提供每週的報告。(下圖: 官方網站)
現在，AFib History進一步取得MDDT認證，可用於協助評估患者在心臟消融(cardiac ablation)手術後的心房顫動負荷量(AFib burden)並作為臨床試驗次要終點(secondary endpoint)的生物標誌物(biomarker)，且心臟消融療法的開發人員與臨床試驗的贊助商將不再需要向FDA提供其數據收集方法也無需進行額外審查。
FDA 表示， Apple AFib的歷史記錄功能可透過可穿戴形式進行被動的AFib監測，以幫助解決患者依從性、潛在安慰劑效應以及無植入設備時的技術困難等挑戰。
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