市占率近8成的思覺失調症藥物疑混入其他藥品食藥署急啟動回收 - 民報
國內市佔率分別有近8成及4成的兩款思覺失調症藥物,被美國FDA通報混入其他藥品,食藥署針對3個批號緊急啟動回收機制。
生活中心/綜合報導
首刊 2024/05/08 10:27 食藥署日前接獲美國FDA通報,「大塚安立復錠5毫克」與「大塚安立復錠30毫克」,在檢驗時發現含有雜質因此啟動回收機制,國內3個批號、超過178萬顆必須回收。圖/食藥署提供在國內市占率極高的兩款「思覺失調症」藥品:「大塚安立復錠5毫克」及「大塚安立復錠30毫克」被美國FDA(食品藥物管理局)通報,因產線未清理乾淨,導致製造過程中混雜了其他原料藥,因此食藥署啟動回收機制,國內3個批號、超過178萬顆必須回收,目前業者庫存足以供應到今年7月,廠商也會追加輸入量,因此不致於有缺藥問題。
食藥署副署長王德原表示,食藥署在日前接獲美國FDA通報,「大塚安立復錠5毫克」與「大塚安立復錠30毫克」,在檢驗時發現含有雜質,研判混入的原因是,因為產線未清理乾淨,而混入其他原料藥。台灣目前需回收的批號分別為3G01、2D01、3A01。
大塚安立復錠主成份為「ARIPIPRAZOLE」,許可證持有者為台灣大塚製藥股份有限公司,藥品適應症為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症;成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患躁症發作及混合型發作,可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療、第一型雙極性疾患維持治療的鋰鹽或valproate的輔助治療、重鬱症輔助治療、兒童(6至17歲)的自閉性疾伴隨之急躁易怒、妥瑞氏症等。
王德原指出,大塚安立復錠在國內屬於思覺失調症的大宗用藥,是由醫師視病情給予不同劑量,其中,「5毫克」品項,去年健保申報量為795多萬錠,市占率為79.68%,本次預計回收的批號為「3G01」;「30毫克」品項,去年健保申報量為23萬8000多錠,市占率42.25%,本次預計回收的批號為「2D01、3A01」。
大塚安立復錠「5毫克」品項。圖/食藥署提供總回收量預計有178萬9710顆,不過,民眾不用擔心藥物短缺,王德原表示,也者目前的庫存量可供應至今年7月,廠商也會追加輸入量,且該類藥物還有其他5款的取代藥品,不會有缺藥問題。
大塚安立復錠「30毫克」品項。圖/食藥署提供食藥署已要求廠商於5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾如對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論。
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