可能導致嚴重健康後果箭牌國際召回兩款放置于主動脈內的産品 - 新華網
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據國家藥監局官網5月20日消息,箭牌國際公司Arrow International LLC主動召回主動脈內球囊反搏導管、主動脈內球囊反搏導管及附件。(商品名:主動脈內球囊反搏導管及附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit;主動脈內球囊反搏導管Intra-AorticBalloon(IAB) CatheterKit)。
泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司報告稱,由于極少數産品存在主動脈內球囊充氣時無法完全充盈、球囊內中心腔斷裂等問題,箭牌國際公司Arrow International LLC 對其生産的主動脈內球囊反搏導管(國械注進20153033791)、主動脈內球囊反搏導管及附件(國械注進20153032353)主動召回。
《醫療器械召回事件報告表》顯示,因為FlexTip裝配出現問題,極少數産品可能出現球囊過度包裹,導致下列情況出現:主動脈內球囊充氣時無法完全充盈;球囊內中心腔損壞或斷裂;氨氣通路中的氨氣損失或出現血液。
上述三種的臨床情況未及時發現和糾正,可能會導致嚴重的健康後果。可能造成的後果包括由主動脈內球囊反搏泵(IABP)治療提供的血流動力學支援減少或喪失,這種情況下需要立即更換導管,導致IABP 治療延遲或暫時中斷。出現上述情況後如果不及時千預(更換導管),可能導致血流動力學或缺血性並發症(包括死亡)的風險增加。
據悉,上述産品銷售地區涉及全球,其中涉及産品在中國的銷售數量為16537個,召回級別為一級。按照《醫療器械召回管理辦法》規定,根據醫療器械缺陷的嚴重程度,我國醫療器械召回分為三級,其中一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。
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