阿茲海默症多重標靶新藥獲美國FDA核准一期臨床試驗
美國標靶新藥口服臨床試驗細胞功能核准阿茲海默分子FDA自噬amyloid內質網TML 文章 參考資訊
研發中的阿茲海默症[1]新藥「TML-6」於今天(6月6日)獲得美國[2]食品藥物管理局(FDA)核准進行一期臨床試驗。這個新藥由南台科技大學講座教授、國衛院名譽研究員蘇益仁[3]帶領團隊研發,相關臨床前資料及多重標靶作用機制,將於今年七月國際阿茲海默症年會(Alzheimers Association International Conference,AAIC)中發表。
阿茲海默症(Alzheimers disease,AD)占失智症中六到七成,是一種神經退化性疾病,估計全球有近六千萬名病患,目前尚無可阻止或逆轉病程的治療方法。
過去研究發現,AD患者腦部有不正常的類澱粉蛋白(amyloid)斑塊及神經纖維纏結,針對消除類澱粉蛋白的研究與藥品開發很多,但近卅年來,全球投入數百億美元開發上百種新藥,至今僅有兩個抗類澱粉蛋白抗體藥物通過美國 FDA 核准上市,且經核淮新藥為針劑,副作用大,藥價昂貴。
蘇益仁表示,AD致病因素與機制目前仍不清楚,是上百種新藥開發失敗的主因。目前除了類澱粉蛋白堆積可能是造成神經元退化的原因之外,老化[4]相關的氧化壓力、內質 網細胞自噬功能下降、amyloid 累積及發炎等病理都有相關。
TML-6為口服小分子新藥,蘇益仁團隊自美國北卡羅萊大學李國雄院士、美國加州雄合生技公司石秋洋博士團隊,近廿年合成的系列專利化合物中,以六種阿茲海默症的生物標記平台,篩選出候選藥物。以口服製劑為主要開發方向,與抗體藥物相比,功效較佳、副作用低、使用方便及藥價便宜。
TML-6將由合作研究機構百瑞精鼎公司(Parexel)在美國洛杉磯格蘭岱爾醫療中心(Glendale Adventist Medical Center, LA, USA.)進行第一期臨床試驗,七月收案,預計2025年第一季完成。2025年第三季將啟動全球多中心,含美國、瑞典、台灣的二期a 臨床試驗,規畫以血液生物標記篩選患者,並做為療效指標評估,也規畫TML-6 與抗體新藥國際大廠進行合併療法及預防計畫。
研發TML-6的美力齡生醫於2017年由科技部(現國科會)價創計畫資助,2018年由南臺科技大學[5]成立衍生公司,並進駐南臺育成中心研發。2019年起由國衛院協助毒理、藥理測試諮詢、動物模式驗及臨床試驗設計,並委託國內外機構及協力廠商完成TML-6新藥臨床前開發,將進一步邁向臨床試驗及國際發展。
References
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