藥華研發B/C肝炎新藥 邁大步
國內新藥研發又有新的進展,由國內藥廠藥華醫藥公司歷經5年多的發展,蛋白質抗癌藥物,治療B/C型肝炎蛋白質新藥PEG-P-Interferon-alpha-2b﹙代號P1101﹚已於今年6月16日獲台灣衛生署正式核准進行臨床試驗申請,讓藥物也於今年7月2日獲得美國FDA通過進入第一期人體實驗的通知,該申請案通過日期能在FDA規定的30日內即通過,是台灣醫藥界在蛋白質新藥發展史上的第一次。
蛋白質新藥PEG-P-Interferon- alpha-2b預計於8月中在台灣及美國同步進行第一期人體臨床試驗,預計今年底即可完成,並預期可獲得世界最長效的長效型干擾素α的人體數據,若順利完成人體試驗,該藥物將在癌症治療上取得領先地位,藥華醫藥規劃明年上市計劃將進展更為順利。
藥華醫藥公司專利製程抗癌藥物Gemcitabine已完成小型試量產,除取得行政院衛生署核准在國內之藥品許可證外,亦已獲得行政院衛生署核准原料藥外銷專用藥品許可證,及國產原料藥查驗登記,藥華醫藥公司正計畫在2011年將此產品推廣至歐美市場,屆時將有數十餘億元的收入。
眾所周知,生技新藥研發公司具有需長期佈局規劃、研發時間長、各項費用龐大。據2006年報告指出蛋白質新藥從研發到臨床前在再到獲准進入人體臨床試驗(即IND平均約需3到5年,費用則需2億美元以上)等發展障礙。
藥華醫藥投入新藥及其技術平台的發展僅歷經了5年餘的陣痛,共計花費2千餘萬美元,只約前述統計數字之1/10,卻能完成如今傲人的成果實為台灣醫療之光。
#1 藥華挑戰兩年後有新藥問世
Bio生技網- 提供生技醫療,健康養生即時資訊及產業趨勢訊息! ... 成立於2003年的藥華醫藥公司,至今正滿10年,今年起多項研發項目將進入最後收成階段,藥華總經理林國鐘說,藥華自行研發的蛋白質新藥P1101,明年將有3項 ... 肝病被稱為國病,P1101對肝炎病患來說是個福音,林國鐘想起來,剛回國時本來要 ...
Bio生技網- 提供生技醫療,健康養生即時資訊及產業趨勢訊息! ... 成立於2003年的藥華醫藥公司,至今正滿10年,今年起多項研發項目將進入最後收成階段,藥華總經理林國鐘說,藥華自行研發的蛋白質新藥P1101,明年將有3項 ... 肝病被稱為國病,P1101對肝炎病患來說是個福音,林國鐘想起來,剛回國時本來要 ...
#3 新藥進入聽牌藥華藥加速美國行銷布局| 生技產業
藥華醫藥(6446)挾著Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)已 ... 順利取證生產,2019年後將陸續有實質營收獲利挹注,加上肝炎與抗癌 ...
藥華醫藥(6446)挾著Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)已 ... 順利取證生產,2019年後將陸續有實質營收獲利挹注,加上肝炎與抗癌 ...
#4 藥華藥新藥助威逆勢漲| B4 上市櫃2 | 20180206
藥華藥(6446)受惠治療紅血球增生症(PV)的P1101新藥,兩年試驗成果 ... 將自2019年起陸續有實質營收獲利挹注,而且藥華產品多元,還有肝炎與 ...
藥華藥(6446)受惠治療紅血球增生症(PV)的P1101新藥,兩年試驗成果 ... 將自2019年起陸續有實質營收獲利挹注,而且藥華產品多元,還有肝炎與 ...
#5 藥華藥P1101 陸CFDA同意受理臨床試驗審查
藥華藥執行長林國鐘指出,CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的 ... 藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該 ...
藥華藥執行長林國鐘指出,CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的 ... 藥華藥已做好準備,將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗,並再以該 ...
#7 藥華藥新品研發跨大步| 店頭未上市| 股市
生醫產業拚新里程碑,台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度,其中,藥華藥(6446)昨(20)日宣布,該公司團隊於2月15日(美國時間)赴美國食品 ...
生醫產業拚新里程碑,台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度,其中,藥華藥(6446)昨(20)日宣布,該公司團隊於2月15日(美國時間)赴美國食品 ...
#8 藥華新藥Ropeg數據佳啟動全球銷售布局| 產業綜合
藥華醫藥(6446)19日舉行法人說明會,總經理黄正谷表示,旗下新藥Ropeg(P1101,商品名BESREMI)用於治療真性紅血球增生症(PV)第三期 ...
藥華醫藥(6446)19日舉行法人說明會,總經理黄正谷表示,旗下新藥Ropeg(P1101,商品名BESREMI)用於治療真性紅血球增生症(PV)第三期 ...
#9 藥華藥P1101治療B肝新藥發表| 個股
藥華藥(6446)今天公告受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用在治療慢性B型肝炎的I/II期臨床試驗結果, ...
藥華藥(6446)今天公告受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用在治療慢性B型肝炎的I/II期臨床試驗結果, ...
#10 藥華(6446)公告新藥P1101用於治療B型肝炎之第二期臨床試驗療效評估 ...
浩鼎當初去ASCO也是採取late-breaking,所以還是要看未來二期的數據結果以及未來三期的臨床設計以評估市場競爭力。 本資料由(上櫃公司) 藥華 ...
浩鼎當初去ASCO也是採取late-breaking,所以還是要看未來二期的數據結果以及未來三期的臨床設計以評估市場競爭力。 本資料由(上櫃公司) 藥華 ...
#11 藥華藥新藥Ropeg義大利核准藥價達7550歐元全球最高
2023年3月15日 — 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)獲義大利主管機關核准納入健保,藥價達7,550歐元,創下Ropeg全球最高藥價。
2023年3月15日 — 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)獲義大利主管機關核准納入健保,藥價達7,550歐元,創下Ropeg全球最高藥價。
#12 藥華藥實施5千張庫藏股新藥納日本健保
2023年5月24日 — 藥華藥(6446)24日宣布,旗下治療成人真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101),獲日本厚生勞動省核准納入健保給付 ...
2023年5月24日 — 藥華藥(6446)24日宣布,旗下治療成人真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101),獲日本厚生勞動省核准納入健保給付 ...
#13 【公告】藥華藥新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型 ...
2020年11月15日 — 日期:2020年11月15日公司名稱:藥華藥(6446)主旨:藥華藥新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之第三期臨床試驗主要試驗結果(Top-line ...
2020年11月15日 — 日期:2020年11月15日公司名稱:藥華藥(6446)主旨:藥華藥新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之第三期臨床試驗主要試驗結果(Top-line ...
#14 奇美醫師林政頤:C肝用藥注意這7點,幾乎100%治癒
2018年8月28日 — 不過,在口服新型抗病毒藥問世後,整個治療邁入新的紀元,新藥不只副作用低、使用簡便、療程縮短至12週,治癒率更高達95%以上,被不少人戲稱為這個世代的 ...
2018年8月28日 — 不過,在口服新型抗病毒藥問世後,整個治療邁入新的紀元,新藥不只副作用低、使用簡便、療程縮短至12週,治癒率更高達95%以上,被不少人戲稱為這個世代的 ...
#15 華人首顆抗C肝病毒新藥最快3年上市
2015年6月4日 — 國衛院研發抗C型肝炎病毒新藥,研究團隊從數百個「脯胺酸衍生物」中,發展出一個臨床候選藥物DBPR110(現稱MB110),針對不同基因型C肝病毒都具有抑制 ...
2015年6月4日 — 國衛院研發抗C型肝炎病毒新藥,研究團隊從數百個「脯胺酸衍生物」中,發展出一個臨床候選藥物DBPR110(現稱MB110),針對不同基因型C肝病毒都具有抑制 ...
#16 藥華醫藥股份有限公司
藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV),藥華藥於今(26)日,舉辦感恩慶祝典禮, ...
藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)於11月12日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准用於治療成人真性紅血球增多症(PV),藥華藥於今(26)日,舉辦感恩慶祝典禮, ...
#17 《生醫股》藥華藥B肝新藥獲准全球三期臨床
2019年2月22日 — 藥華藥(6446)B肝新藥臨床計畫獲准啟動全球三期臨床,計劃總招募212名病患,預計2~3年完成,不過,藥華藥強調實際時程將依執行進度調整。 藥華藥表示, ...
2019年2月22日 — 藥華藥(6446)B肝新藥臨床計畫獲准啟動全球三期臨床,計劃總招募212名病患,預計2~3年完成,不過,藥華藥強調實際時程將依執行進度調整。 藥華藥表示, ...
#18 哪些值得長期布局?藥華藥(6446)躍升生技新藥股王,市值 ...
2022年8月8日 — 投資新藥股忌豪賭,生醫類股夯哪些值得長期布局? 生技醫療股近期成為資金避風港,尤其新藥股氣勢如虹。隨著新版生技發展條例完成修法,今年上路, ...
2022年8月8日 — 投資新藥股忌豪賭,生醫類股夯哪些值得長期布局? 生技醫療股近期成為資金避風港,尤其新藥股氣勢如虹。隨著新版生技發展條例完成修法,今年上路, ...
#19 【公告】浩鼎新冠肺炎疫苗BCVax通過台灣衛福部食藥署審查
2 天前 — 研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗BCVax3.用途:新冠肺炎疫苗BCVax是利用Delta棘蛋白抗原搭配微奈米皂素製成的佐劑,可同時對多種新冠變種病毒株引發中 ...
2 天前 — 研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗BCVax3.用途:新冠肺炎疫苗BCVax是利用Delta棘蛋白抗原搭配微奈米皂素製成的佐劑,可同時對多種新冠變種病毒株引發中 ...
#20 國產長效型干擾素進入二期人體測試
國內藥廠自行研發的長效型α干擾素P1101,若將來順利上市,因副作用較低,兩週施打一次即可,預計將會大幅提高肝炎患者用藥的意願。 國內慢性肝炎藥物研究有重大突破!
國內藥廠自行研發的長效型α干擾素P1101,若將來順利上市,因副作用較低,兩週施打一次即可,預計將會大幅提高肝炎患者用藥的意願。 國內慢性肝炎藥物研究有重大突破!
#21 《生醫股》藥華藥B肝新藥獲准全球三期臨床
2019年2月22日 — 藥華藥表示,目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核甘(酸)類抗病毒藥(Nuc,如干適能、喜必福、貝樂克等),以及干擾素(如pegylated ...
2019年2月22日 — 藥華藥表示,目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分為小分子核甘(酸)類抗病毒藥(Nuc,如干適能、喜必福、貝樂克等),以及干擾素(如pegylated ...
#22 藥華藥新藥第三期臨床收案完成盼為成長第二引擎
2023年10月25日 — 藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素Ropeg,已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包含歐美及日本等主要新藥市場。
2023年10月25日 — 藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素Ropeg,已獲多國核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包含歐美及日本等主要新藥市場。
#23 奇美醫師林政頤:C肝用藥注意這7點,幾乎100%治癒
2018年8月28日 — 不過,在口服新型抗病毒藥問世後,整個治療邁入新的紀元,新藥不只副作用低、使用簡便、療程縮短至12週,治癒率更高達95%以上,被不少人戲稱為這個世代的 ...
2018年8月28日 — 不過,在口服新型抗病毒藥問世後,整個治療邁入新的紀元,新藥不只副作用低、使用簡便、療程縮短至12週,治癒率更高達95%以上,被不少人戲稱為這個世代的 ...
#24 PMF納入罕見疾病藥華藥
2023年9月25日 — 昨(24)日,藥華藥(6446)宣布,中國國家衛生健康委員會近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)正式納入「第二批罕見疾病目錄通知」,將執行 ...
2023年9月25日 — 昨(24)日,藥華藥(6446)宣布,中國國家衛生健康委員會近日將真性紅血球增多症(PV)、原發性骨髓纖維化(PMF)正式納入「第二批罕見疾病目錄通知」,將執行 ...
#25 藥華藥慢性B肝新藥啟動全球三期臨床試驗
2019年2月22日 — 藥華藥表示,P1101再報喜,治療慢性B肝新藥,已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行,正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗,預計總 ...
2019年2月22日 — 藥華藥表示,P1101再報喜,治療慢性B肝新藥,已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意試驗進行,正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗,預計總 ...
#26 中國將PV、PMF納入罕見疾病藥華藥: 有助新藥進軍大陸市場
2023年9月24日 — 藥華藥的Ropeg正在申請中國藥證的真性紅血球增多症(PV)、以及正在發展的原發性骨髓纖維化(PMF)等適應症,均納入此批罕見疾病名單中,預計有助於未來 ...
2023年9月24日 — 藥華藥的Ropeg正在申請中國藥證的真性紅血球增多症(PV)、以及正在發展的原發性骨髓纖維化(PMF)等適應症,均納入此批罕見疾病名單中,預計有助於未來 ...
#27 藥華藥新藥助威逆勢漲
健康養生健康新知肝炎藥華新藥- 藥華藥(6446)受惠治療紅血球增生症(PV)的P1101新藥,兩年試驗成果...將自2019年起陸續有實質營收獲利挹注,而且藥華產品...
健康養生健康新知肝炎藥華新藥- 藥華藥(6446)受惠治療紅血球增生症(PV)的P1101新藥,兩年試驗成果...將自2019年起陸續有實質營收獲利挹注,而且藥華產品...
#28 藥華醫藥股份有限公司PharmaEssentia Corp. 111 年度年報
2023年5月5日 — 本公司新藥P1101 目前用於治療慢性肝炎疾病之人體試驗包含評估使. 用P1101 接續給予Anti-PD1 藥物對未接受干擾素治療的B 型肝炎或D 型肝. 炎病患之安全 ...
2023年5月5日 — 本公司新藥P1101 目前用於治療慢性肝炎疾病之人體試驗包含評估使. 用P1101 接續給予Anti-PD1 藥物對未接受干擾素治療的B 型肝炎或D 型肝. 炎病患之安全 ...
#29 藥華醫藥股份有限公司
今(8)日,藥華藥(6446)宣布,其開發的罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101),成為美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)最新治療指南中,被列為高、低風險真性紅血球 ...
今(8)日,藥華藥(6446)宣布,其開發的罕見血癌新藥Ropeginterferonalfa-2b-njft(P1101),成為美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)最新治療指南中,被列為高、低風險真性紅血球 ...
#30 藥華藥B肝新藥試驗結果正面將三期臨床
藥華藥受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果,由於正值對手藥默克PegIntron將停售,羅氏藥廠的Pegasys ...
藥華藥受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果,由於正值對手藥默克PegIntron將停售,羅氏藥廠的Pegasys ...
#31 藥華藥(6446)台灣新藥產業的航空母艦>> 必富未上市財經 ...
林國鐘表示,P1101的適應症,除了真性紅血球增生症(PV)、C型肝炎基因第一型、C型肝炎基因第二/三型、B型肝炎以及肝癌、腎臟癌、肺癌外;更擴大延伸至原發性骨髓纖維症( PMF) ...
林國鐘表示,P1101的適應症,除了真性紅血球增生症(PV)、C型肝炎基因第一型、C型肝炎基因第二/三型、B型肝炎以及肝癌、腎臟癌、肺癌外;更擴大延伸至原發性骨髓纖維症( PMF) ...
#33 藥華醫藥股份有限公司PharmaEssentia Corp. 109 年度年報
• 新藥P1101 用於治療C 型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請,已. 獲韓國食品藥物管理署(MFDS)核准同意進行。 • Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel ...
• 新藥P1101 用於治療C 型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請,已. 獲韓國食品藥物管理署(MFDS)核准同意進行。 • Oraxol(HM30181 tablets 15mg/Paclitaxel ...
#34 興櫃:藥華藥P1101肝炎新藥全面啟動臨床試驗
2015年3月12日 — 【財訊快報/何美如報導】藥華藥(6446)宣布,治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床12日正式向TFDA遞交試驗申請,隨後將向韓國食品藥物監督管理 ...
2015年3月12日 — 【財訊快報/何美如報導】藥華藥(6446)宣布,治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床12日正式向TFDA遞交試驗申請,隨後將向韓國食品藥物監督管理 ...
#35 台灣生物科技大展上千攤位8大國共襄盛舉
2018年7月20日 — ... 肝炎等治療的藥華醫藥,專精創新劑型開發的華宇生技等,都在展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判,並及早取得新藥上市許可的優異進度。 精準醫療 ...
2018年7月20日 — ... 肝炎等治療的藥華醫藥,專精創新劑型開發的華宇生技等,都在展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判,並及早取得新藥上市許可的優異進度。 精準醫療 ...
#36 關鍵字:臨床試驗
台大醫學院臨床醫學研究所陳培哲教授表示,只能抑制病毒、不能治癒,是目前在B型肝炎治療上面臨的最大瓶頸。雖然B肝控制率可達90%以上,但治癒率卻不到5%,因此,B肝患者 ...
台大醫學院臨床醫學研究所陳培哲教授表示,只能抑制病毒、不能治癒,是目前在B型肝炎治療上面臨的最大瓶頸。雖然B肝控制率可達90%以上,但治癒率卻不到5%,因此,B肝患者 ...
藥華藥做什麼藥華藥官網p1101長效型干擾素c肝第二型用藥藥華藥研究報告藥華藥fdac型肝炎治療方法b肝抗病毒藥物健保給付標準藥華藥mobile01Epclusa 腎功能 [no_relate_sql.name;block=a]
3 個月前
長庚攜手國際藥廠吉立亞有望加速台灣常見癌新藥研發
2024-02-0609:45:36聯合報記者鄒尚謙/台北報導長庚醫療體系人體臨床試驗中心總召林永昌(左起)、長庚決策委員會主任委員程...