高端疫苗中和抗體效價大於AZ!20歲以上可接種
photos放大顯示
衛福部今天核准高端COVID-19疫苗專案製造,中央流行疫情指揮中心研發組副組長、食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗,未來20歲以上成人可接種。
衛生福利部食品藥物管理署為積極因應COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情防疫需求,於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)專案製造申請案。
吳秀梅今天下午在疫情指揮中心記者會中表示,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate )的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。
吳秀梅說,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。
吳秀梅進一步說明,食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19 。
另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障民眾用藥安全。
photos放大顯示
photos放大顯示
責任編輯:呂宇真
作者簡介_中央社
希望透過更好的報導與文章品質,讓台灣社會向上提昇。
2021年7月20日 — 所以高端2期解盲中和抗體平均效價(GMT titer)**662到底算不算成功呢? 老實說,我不知道。新冠疫苗保護力免疫關聯性Immune Correlate of Protection( ...
2021年7月19日 — 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
2021年7月20日 — 高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA),食藥署公布該疫苗和AZ疫苗中和抗體的比較數據為三.四倍,數據漂亮。中...
2021年7月20日 — 高端新冠疫苗通過緊急使用授權EUA,成為首支允許專案製造的國產疫苗。衛福部食藥署指出,高端疫苗的中和抗體幾何平均效價為375,AZ疫苗則約130, ...
2021年7月19日 — 高端疫苗中和抗體效價大於AZ 20歲以上可接種 ... (中央社記者陳婕翎、江慧珺台北19日電)衛福部今天核准高端COVID-19疫苗專案製造,中央流行疫情指揮中心 ...
2021年7月20日 — 高端終於公布成果:高端疫苗組的中和抗體平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)約為AZ組別的3.4倍,可以說產生中和抗體的效力相當不錯。
2021年7月20日 — 7月19日衛福部宣布核准高端疫苗專案製造,食藥署表示高端中和抗體效價是AZ 3.4倍,安全性數據顯示無重大安全疑慮。全球疫情因為變異株再起, ...
[no_relate_sql.name;block=a]
《ADC》諾華全球癌症藥物開發主管JeffLegos:抗體-藥物複合體藥物因效益風險問題將...
《ADC》諾華全球癌症藥物開發主管JeffLegos:抗體-藥物複合體藥物因效益風險問題將用在後線治療.....(閱讀)所謂抗體-藥物複合...
長江生命科技:針對肝癌雙抗原癌症疫苗臨床前療效結果令人鼓舞-AASTOCKS.com
";htmlCode+=""+$("").text(data[x].c).html()+;var__a=GetNewsSourceLabel(data[x].id,data[x].ns,0,data[x].sp,data[x].sp...
T老師信箱/「滿3個月了嗎」每次都算錯!到底怎麼算?莊人祥教你「這樣算」最簡單
新冠肺炎Omicron變種病毒BA.5疫情正快速起飛,根據中央疫情指揮中心表示,這波病毒的特點就是「特別容易重覆感染」。但依據...
疾管署重申從未阻擋BNT疫苗採購,亦絕無涉及高端炒股等不法情事..-衛生福利部疾病...
疾病管制署今(22)日表示,針對今日副總統政見發表會候選人提及政府阻擋新冠BNT疫苗購買與涉及高端疫苗炒股一事,嚴正澄清絕...
要打第三劑嗎?第三劑打什麼、副作用大嗎?台大醫曝各國最新研究數據「建議施打」
指揮中心宣布開放第三劑新冠疫苗接種,開放對象除了建議高風險族群應接種,18歲以上民眾有接種意願,經由醫師評估後也可施打...
本土+26095死亡、中重症「雙創新低」!估本週疫情升溫將達16萬確診
中央流行疫情指揮中心今天(8/23)公布國內新增本土公布國內新增2萬6382例COVID-19確定病例,分別為2萬6095例本土個案及287...
「第三劑」要打哪種?不管你前兩劑打什麼,醫師謝宗學告訴你:為何打「高端」比打...
photos放大顯示中央疫情指揮中心於日前宣布,施打第三劑的間隔從5個月縮短至12週,以因應來勢洶洶的Omicron新變種病毒疫情。...
本土+27281境外移入暴增395!出國玩換新護照隔天才能辦疫苗數位證明
國內疫情仍持續升溫!中央流行疫情指揮中心今(1/6)公布國內新增2萬7281例本土個案,較上同日增61例,微幅增加0.2%;境外移...