加速審核食藥署今預告修正健康食品申請許可辦法

食藥署[1]今預告修正「健康食品申請許可辦法」草案，將整併納入「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」規定，以及「健康食品查驗登記審查原則」。盼修正後有效提升健康食品查驗登記案審查品質，加速案件審查程序，也讓相關業者更易清楚法規。

走進超市或超商，拿起貨架上的商品，不少是標有小綠人的「健康食品」。目前食藥署規定保健食品功效分別為：胃腸道功能改善、調節血脂、護肝、骨質保健、免疫調節、輔助調整過敏體質、不易形成體脂肪[2]、調節血糖、輔助調節血壓、抗疲勞、延緩衰老、促進鐵可利用率，以及牙齒保健共13項保健功效。

據食藥署統計，截至今日經健康食品認證產品總數共計490項，其中以調節血脂159項、胃腸功能改善68項、護肝56項為前三多。其中部分產品取得多項保健功效項目，保健功效項目產品總數不等於健康食品總產品數。

食藥署副署長林金富表示，目前健康食品查驗登記採「個案審查」及「規格標準審查」雙軌制進行。個案審查業者須檢具製程品管及實驗或科學驗證，向衛福部[3]提出申請後由健康食品審議小組委員審查，經評估安全無虞及具科學佐證功效，才能取得健康食品許可證。

開放規格標準審查標準品項及建議攝取量須符合「傳統長久公飲食經驗安全無疑慮」、「功效幾轉明確」、「有效成分明確」、「已建立有效成分之分析方法」4要件。產品符合衛福部公告健康食品規格標準，由學理確立產品依建議攝取量具保健功效並且安全無虞，提供申請產品符合公告之規格標準等檢驗報告，無需進行保健功效評估試驗及安全試驗。目前公告健康食品規標準為魚油及紅麴兩項。

食藥署修正全文重點：

一、配合現行健康食品查驗登記實務審查作業，納入案件審查相關規定，包括健康食品由不同製造廠分段製造者，其產品製造符合良好作業規範標準之佐證資料，應依製造廠別分別出具；倘同一製造廠不同廠房製造者，另檢具廠區平面圖。

二、明定健康食品業者可至衛生福利部食品藥物管理署建置之食品線上申辦平台（http://oap.fda.gov.tw/），辦理相關查驗登記案；其文件、資料，得以掃描上傳。

三、增訂健康食品查驗登記許可之登記事項，包括產品保健功效或品管指標之成分及含量、產品有效期限、保存方法及條件等事項。

四、增訂健康食品許可證展延、變更、移轉登記，及補換發所須檢具之文件、資料等相關規定。

食藥署指出，業者未依辦法向衛福部申請查驗登記核准為健康食品，但標示或廣告該產品為健康食品或具特定保健功效者，屬違反健食法規定，可處3年以下有期徒刑，得併科新台幣100萬元以下罰金。同時產品業者也應立即通知下游廠商限期回收市售品，連同庫存品依健食法有關規定處理。