【施政報告2023】嚴重或罕見疾病新藥審批機制放寬設河套區試驗所為數據過河作準備
新藥試驗外界數據機制香港TOPick施政報告河套過河 文章 參考資訊
醫務衛生局局長盧寵茂今年曾表示,希望成立類似美國FDA的藥物監管機構,由香港自主審批新藥。施政報告一如外界所料,就建立新藥物審批機制提出新想法。
目前的藥物審批機制有兩層,主要依賴進行第一層審查的指明參考國家的藥物規管當局所給予的註冊批准,藥物才可以於本地進行註冊。當局擬簡化要求,推出全新的「1+機制」,容許治療嚴重及罕見病患者,可以於符合本地臨床數據要求,並經專家許可,於香港有條件註冊。消息表示,審批的工作由現有的衛生署專家小組作出。
消息人士表示,以往本港均容許病人使用未經註冊藥物,不過需要逐名病人、以及逐種藥物作出審批。推出新機制後,這些藥物可以成為正式註冊藥物,料可以加快病人的用藥時間,具體時間則需要按個別藥物而定。
當局最終的長遠目標,是希望長遠以「第一層審批方式」審批新藥。政府表示,會於明年成立「香港藥物及醫療器械管監督管理中心」籌備辦公室,並探討長遠將中心升格為獨立機構。消息未有透露何時可以進行自主審批,不過強調會透過內及外的政策逐步模索,包括加入「國際醫藥法規協調會議」,以及促進醫管局臨床研究試驗。
至於業界一直期盼的跨境數據過河,亦有好消息。當局計劃於明年成立「大灣區國際臨床試驗所」。消息人士表示,過往本港4間醫院、31專科的本地數據,一直可用於國家藥監管局的一期臨床測試,而兩大醫學院的一期臨床試驗中心亦於內地對接。消息人士表示,當局認為有空間作出整合,由政府牽頭於河套區進行諮詢、管理工作。
消息人士表示,有關中心是支援性質,建立網絡,河套區內可能有臨床支援措施,但不是臨床中心。至於內地數據何時可以「過河」本港,醫衛局及創科局均表示,需要於內地再行商討。
另外,當局亦提出,與大灣區其他城市商討跨境運送病人服務,將病人於醫院之間點對點直接運送,提供更佳支援。
HKETAPP健康台更多都市疾病影片:https://bit.ly/3cNFwr7[1]
hketApp已全面升級,TOPick為大家推出一系列親子、健康、娛樂、港聞及休閒生活資訊及Video。立即下載:https://bit.ly/34FTtW9[2]
記者:陳展棋
References
https://bit.ly/3cNFwr7 (bit.ly) https://bit.ly/34FTtW9 (bit.ly)臨床試驗的統計設計與分析浩鼎臨床試驗統計指導原則期中分析臨床試驗真實世界數據臨床試驗樣本數計算數據化英文2023新藥trogarzoReal world evidence [no_relate_sql.name;block=a]
【超重】肥胖學會:肥胖相關疾病多達224種倡治療及改變生活方式減肥
每年3月4日被定為世界肥胖日。香港肥胖醫學會會長陸安欣引述衛生署數據指,現時多達55%港人屬於過重或肥胖,即每兩個香港成...
精靈一點:香港牙醫學會系列-杜牙根如何進行?-YouTube
李維恩教授同你認清膽固醇!|15-02-2023主持:鄭丹瑞嘉賓:李維恩教授.健康膽固醇是魔鬼還是天使?HKCCF香港脊骨神經科醫學...
調查:七成六受訪港人自覺「唔夠瞓」(有片)-大紀元時報香港
張瑛瑜報道2023年10月04日05:43PM有調查發現,近半港人受訪者每天睡眠6小時或以下,少於建議成人睡眠的7至9小時。(宋碧龍/...
運動消費情緒升温Keep(03650)户外裝備快速增長-AASTOCKS.com
";htmlCode+=""+$("").text(data[x].c).html()+;var__a=GetNewsSourceLabel(data[x].id,data[x].ns,0,data[x].sp,data[x].sp...
自體免疫疾病國衛院揭密-國語日報社
讀者服務專線:886-2-23921133圖書門市專線:886-2-23921133轉1108國語日報社址:台北市100中正區福州街二號本社交通資訊️[1...
《生技投資》Altimmune減肥候選新藥Pemvidutide二期數據超過30%的患者體重減輕了...
《生技投資》Altimmune減肥候選新藥Pemvidutide二期數據超過30%的患者體重減輕了至少20%,股價飆漲83%市值約90億台幣致力於...