施政報告2023|港版FDA料8至10年始面世新藥「1+」新制只適用於嚴重或罕見疾病
疾病醫療藥物新藥中心建議明年新制步驟香港港版面世監督管理 文章 參考資訊
醫衞局局長盧寵茂早前預告擬在港建立類似美國食物及藥監局(FDA)機構,施政報告提出明年成立「香港藥物及醫療械監督管理中心」籌備辦公室,以提供建議及步驟。消息人士指,相關方案將以年計推行,參照外國經驗,成立港版FDA最少需8至10年時間。
消息人士指,藥物註冊制度上設立的全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。
另港府宣布今年內會推出全新「1+」機制,加快新藥審批。消息指,日後藥廠只需提交1個參考藥物監管機構許可(CPP),而非現行的2個,另「+」專家報告和本地臨床數據。據悉,港府有關部門將向藥廠列出具體需呈交文件及報告細節,初步藥廠反應亦正面。
對獲批新藥預計數量及種類,消息人士指,全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。至於病人何時可用新藥,消息指視乎藥廠何時提供申請,及文件齊備程度等。
記者:脫芷晴
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