施政報告2023|港版FDA料8至10年始面世新藥「1+」新制只適用於嚴重或罕見疾病
醫衞局局長盧寵茂早前預告擬在港建立類似美國食物及藥監局(FDA)機構,施政報告提出明年成立「香港藥物及醫療械監督管理中心」籌備辦公室,以提供建議及步驟。消息人士指,相關方案將以年計推行,參照外國經驗,成立港版FDA最少需8至10年時間。
消息人士指,藥物註冊制度上設立的全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。
另港府宣布今年內會推出全新「1+」機制,加快新藥審批。消息指,日後藥廠只需提交1個參考藥物監管機構許可(CPP),而非現行的2個,另「+」專家報告和本地臨床數據。據悉,港府有關部門將向藥廠列出具體需呈交文件及報告細節,初步藥廠反應亦正面。
對獲批新藥預計數量及種類,消息人士指,全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。至於病人何時可用新藥,消息指視乎藥廠何時提供申請,及文件齊備程度等。
記者:脫芷晴
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#2 施政報告2023
2023年10月25日 — ... 港版FDA最少需8至10年時間。 消息人士指,藥物註冊制度上設立的全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。 另港府宣布今年內會推出全新「1+ ...
2023年10月25日 — ... 港版FDA最少需8至10年時間。 消息人士指,藥物註冊制度上設立的全新「1+」機制只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥。 另港府宣布今年內會推出全新「1+ ...
#3 全新「1+」機制加快審批新藥
2023年12月8日 — 政府發言人表示,在「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用,令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病,顯示全新「1+」機制有效運作,並 ...
2023年12月8日 — 政府發言人表示,在「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用,令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病,顯示全新「1+」機制有效運作,並 ...
#4 香港政府新聞網
2023年10月26日 — 新機制將加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請,長遠有助強化香港藥物審批能力。 根據《藥劑業及毒藥條例》,藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準 ...
2023年10月26日 — 新機制將加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請,長遠有助強化香港藥物審批能力。 根據《藥劑業及毒藥條例》,藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準 ...
#5 【本報專訪】「1+」機制剛生效兩藥物即申審批
2023年12月7日 — 香港於今年10月底在「國際醫藥法規協調會議」(ICH)大會上獲通過成為觀察員,並於11月初設立全新「1+」藥物評審機制,容許治療嚴重或罕見疾病的新藥,在 ...
2023年12月7日 — 香港於今年10月底在「國際醫藥法規協調會議」(ICH)大會上獲通過成為觀察員,並於11月初設立全新「1+」藥物評審機制,容許治療嚴重或罕見疾病的新藥,在 ...
#6 新藥審批「1+」機制下月生效治療嚴重或罕見疾病 ...
2023年10月26日 — 翻查衞生署藥物辦公室,新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南已作出更新,指新藥註冊「1+」機制將於下月1日實施,如罕見病藥物只有一張國家發出的「藥劑 ...
2023年10月26日 — 翻查衞生署藥物辦公室,新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南已作出更新,指新藥註冊「1+」機制將於下月1日實施,如罕見病藥物只有一張國家發出的「藥劑 ...
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