百濟神州BeiGene將在2023年美國血液學會年會公佈新數據展示血液學產品組合及管線優勢

ALPINE試驗針對復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的延長隨訪中，百悅澤®（澤布替尼）對比伊布替尼持續顯示無進展生存期（PFS）獲益

多項研究結果進一步表明百悅澤®具有更好的有效性和安全性特徵，包括對既往使用其他布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑而後轉用百悅澤®患者的研究

報告指出在三項1/2期研究中，百濟神州在研BCL-2抑制劑sonrotoclax展現出極具前景的臨床活性

首次公佈正在進行的新型BTK降解劑BGB-16673首次人體試驗研究數據，顯示該藥物在既往接受過大量治療的患者中展現出可耐受安全性特徵和顯著臨床緩解

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月28日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣佈將於當地時間12月9-12日在美國加利福尼亞州聖地牙哥舉行的第65屆美國血液學會（ASH）年會暨博覽會上，展示公司覆蓋多種血液腫瘤的管線資產最新數據。百濟神州有24篇摘要被主辦方接受，將對其中3篇進行口頭報告。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「我們在ASH年會上公佈的數據展現出百濟神州在血液腫瘤治療方面的領先地位，管線產品的臨床開發進展順利。我們的BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673目前已展示出令人信服的結果，同時，多項報告繼續夯實百悅澤®作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優勢。此外，我們不僅在ALPINE試驗超過三年的隨訪中觀察到百悅澤®優於伊布替尼的持續無進展生存期獲益，還分享多項研究結果，凸顯百悅澤®相比其他同類藥物具有更優的安全性和有效性特徵。百濟神州始終致力於為血液腫瘤患者提供具有前景的治療選擇。」

百悅澤®擴大在BTK抑制劑領域的領導優勢

在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE試驗更長時間隨訪中，百悅澤®繼續顯示相比億珂®（伊布替尼）的持續PFS獲益。在各主要亞組（包括伴17p缺失/TP53突變的患者）中，均觀察到持久的PFS。此外，總體安全性和耐受性特徵與既往ALPINE分析結果一致，包括使用百悅澤®的患者心血管事件發生率始終維持在更低水準。根據接受三年以上治療的患者的結果，對於R/R CLL/SLL患者，百悅澤®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治療選擇。（摘要編號202，口頭報告）

3期ASPEN試驗的長期擴展數據表明，可耐受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血症患者轉為使用百悅澤®治療後，總體安全性改善，且緩解程度提升。（摘要編號3043）

在一項正在進行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而轉為使用百悅澤®治療的B細胞惡性腫瘤患者也獲得良好結果。該數據意味著阿可替尼不耐受患者轉為使用百悅澤®治療後，獲得了更好的耐受性（不良事件鮮有復發），且緩解程度保持不變或得到提升。（摘要編號3279）

推進百濟神州下一代血液腫瘤治療管線

在一項正在進行的1/2期研究中，初治（TN）CLL/SLL患者接受了sonrotoclax聯合百悅澤®治療。據觀察，該聯合用藥耐受性良好，且未出現腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該治療緩解率達到100%，包括深度緩解。在隨訪中，無患者出現疾病進展（100% PFS）。（摘要編號327，口頭報告）。根據上述結果，公司計畫開展一項旨在評估sonrotoclax和百悅澤®固定療程聯合用藥的3期研究。

在一項正在進行的治療R/R邊緣區淋巴瘤患者的1/2期研究中，作為單藥治療的sonrotoclax耐受性良好，且緩解率高。（摘要編號3032）

Sonrotoclax與地塞米松聯合用藥治療攜帶t（11；14）的R/R多發性骨髓瘤（MM）患者（劑量最高至640 mg）的數據也得到分析。良好的初期數據表明聯合用藥安全有效，且所有劑量水準多數患者均達到臨床緩解，包括深度緩解。目前正在進一步研究該用藥方案。美國食品藥品監督管理局近日授予sonrotoclax用於治療多發性骨髓瘤的孤兒藥資格認定。（摘要編號1011，口頭報告）

我們還將首次公佈百濟神州一項正在進行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解啟動化合物（CDAC）BGB-16673的首次人體試驗的數據。截至此臨床數據節點，該研究在既往接受過大量治療的B細胞惡性腫瘤患者（包括對BTK抑制劑耐藥的患者）中表現出可耐受的安全性特徵，且臨床緩解顯著且持續。（摘要編號4401）

關於百濟神州摘要更多詳細信息請見ASH項目[1]。

提升對精神健康及癌症護理重要性的認知

百濟神州將在ASH會議期間舉辦公司第二次以關注腫瘤患者精神健康為主題的年度活動。這場名為「精神健康急救：連接癌症中心與社區合作夥伴以應對緊急需求」的活動將於太平洋時間12月8日週五下午2:00 – 4:00時（北京時間12月9日上午8:00-10:00時）在聖地牙哥舉辦。欲瞭解更多活動安排和百濟神州「敞開心扉」（Talk About It）倡議，請訪問：https://www.cancerandmentalhealth.com/[2]。

百濟神州面向投資者與分析師的報告和小組討論活動

百濟神州將於太平洋標準時間12月10日周日晚8:00時（北京時間12月11日中午12:00時）在聖地牙哥舉辦一場面向參與ASH年會的投資者和分析師的活動。百濟神州高級管理團隊及特邀嘉賓將介紹管線和數據亮點。活動還將安排問答討論環節。此活動將進行網路直播，您可通過百濟神州官網投資者專區https://ir.beigene.com/[3], http://hkexir.beigene.com[4], https://sseir.beigene.com[5]觀看。會議視頻重播將在活動結束後上傳並保存90天。

更多關於百濟神州摘要信息請參見下表：

摘要標題

摘要編號

展示時間（PST）

主要作者

百悅澤®（澤布替尼）

隨機、3期ALPINE研究的延長隨訪證實澤布替尼治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的無進展生存期持續優於伊布替尼

202

口頭報告

12月9日週六下午2:00 – 3:30時

J. Brown

澤布替尼在多個高危因素中的優效性均優於苯達莫司汀+利妥昔單抗：在無17p缺失的初治（TN）CLL/SLL患者中進行的3期SEQUOIA研究的生物標誌物亞組分析

1902

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

LL. Xu

ALPINE研究中疾病進展的R/R CLL患者的獲得性突變

1890

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

J. Brown

澤布替尼用於治療阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者

3279

海報展示

12月10日周日下午6:00 – 8:00時

M. Shadman

在3期ASPEN研究中接受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血症（WM）患者在轉為澤布替尼治療≥ 1年後的臨床結果

3043

海報展示

12月10日周日下午6:00-8:00時

R. Garcia‑Sanz

澤布替尼對比奧布替尼在R/R套細胞淋巴瘤（MCL）患者中有效性的間接比較：一項長期隨訪的更新分析

1682

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

宋玉琴

一項在WM患者中評價BTK抑制劑澤布替尼有效性和安全性的4期、觀察性研究

6171

線上摘要

E. Kingsley

一項2期研究中接受澤布替尼治療的伊布替尼和/或阿可替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的基因組圖譜

6510

線上摘要

LL. Xu

Sonrotoclax (BGB-11417)

在初治CLL/SLL患者中，第二代BCL-2抑制劑sonrotoclax（BGB-11417）和BTK抑制劑澤布替尼聯合用藥耐受性良好並達到深度緩解：來自正在進行的1/2期研究數據

327

口頭報告

12月9日週六下午4:00 – 5:30時

C. Tam

Sonrotoclax（BGB-11417）聯合地塞米松治療攜帶t（11；14）的R/R多發性骨髓瘤：安全性、有效性和2期推薦劑量的確定

1011

口頭報告

12月11日週一下午4:30 – 6:00時

H. Quach

第二代BCL-2抑制劑sonrotoclax（BGB-11417）單藥治療R/R邊緣區淋巴瘤患者耐受性良好且緩解率高：一項正在進行的1期研究數據

3032

海報展示

12月10日周日下午6:00 – 8:00

A. Tedeschi

BTK-CDAC (BGB-16673)

一項在R/R B細胞惡性腫瘤患者中使用BTK降解劑BGB-16673治療的1期、首次人體研究的首次結果（BGB-16673-101）

4401

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

J. Seymour

替雷利珠單抗（BGB-A317-210）

TIRHOL BGB-A317-210研究中抗PD-1抗體替雷利珠單抗治療R/R經典霍奇金淋巴瘤患者：一項在西方國家進行的前瞻性多中心Lysa 2期研究

1717

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

H. Ghesquières

衛生經濟學和結果研究

澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者的健康相關生活品質：ROSEWOOD試驗

1674

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

J. Trotman

近期美國社區CLL/SLL患者使用BTK抑制劑的護理模式和健康的社會決定因素分佈

2413

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

D. Andorsky

澤布替尼對比伊布替尼治療患者的毒性、無進展生存期和生活品質：來自針對R/R CLL患者的ALPINE研究的Q-TWiST分析

1909

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

V. Levy

澤布替尼治療R/R CLL分析所需的治療病例數

2337

海報展示

12月9日週六下午5:30 – 7:30時

A. Chanan‑Khan

在針對R/R CLL患者的ALPINE和ELEVATE-RR試驗中伊布替尼治療組的相似有效性：一項匹配校正的間接比較

4655

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

M. Shadman

真實世界的治療順序模式對於美國CLL患者至下一次治療時間的影響

5143

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

A. Chanan‑Khan

CLL/SLL患者治療終止和醫療資源利用的真實世界評估

5144

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

A. Chanan‑Khan

美國社區腫瘤實踐的真實世界中CLL/SLL患者的BTK抑制劑治療模式

5163

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

J.Z. Hou

美國FL患者的真實世界護理模式和經濟負擔

5137

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

B. Shah

真實世界中美國BTK抑制劑治療MCL的轉換模式、持久性和相關醫療資源利用

5155

海報展示

12月11日週一下午6:00 – 8:00時

B. Shah

澤布替尼對比FCR在初治CLL患者中的比較：一項匹配校正的間接比較

6522

線上摘要

T. Munir

 

關於百悅澤®（澤布替尼）

百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

關於Sonrotoclax（BGB-11417）
Sonrotoclax是一種在研小分子B細胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑。它屬於一類BCL-2同源3（BH3）模擬物，臨床前和IND研究已證明sonrotoclax對抗凋亡蛋白BCL-2具有強活性和高選擇性。相比BCL-xL，sonrotoclax對BCL-2的效力和選擇性高於維奈克拉，並顯示了攻克BCL-2常見耐藥突變的潛力。

關於BGB-16673
BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解啟動化合物（CDAC），旨在誘導野生型BTK和多種突變型BTK的降解，包括出現疾病進展的患者中對BTK抑制劑產生耐藥性的BTK。

關於百澤安®（替雷利珠單抗）

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司，專注於為全世界的癌症患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力於為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn[6]; www.beigene.com[7]。”

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關於以下方面的聲明：百濟神州為血液學腫瘤患者提供具有前景治療選擇的能力；百濟神州計畫的、未來可能推進的研究；百悅澤®、Sonrotoclax和BGB-16673的未來開發、註冊申報、批准及商業化；以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

References

ASH項目 (www.hematology.org) https://www.cancerandmentalhealth.com/ (www.cancerandmentalhealth.com) https://ir.beigene.com/ (ir.beigene.com) http://hkexir.beigene.com (hkexir.beigene.com) https://sseir.beigene.com (sseir.beigene.com) http://www.beigene.com.cn (cts.businesswire.com) www.beigene.com (www.beigene.com.)