【公告】北極星藥業-KYADI-PEG 20新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機 - 奇摩股市
患者市場中心藥業股市脂肪肝炎預估酒精性奇摩NASH分析報告北極星Visiongain 文章 參考資訊
日 期:2023年11月29日
公司名稱:北極星藥業-KY (6550)
主 旨:北極星藥業-KYADI-PEG 20新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗一案完成首位病人用藥
發言人:黃藍瑩
說 明:
1.事實發生日:112/11/29
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司非酒精性脂肪肝炎2A期臨床試驗完成首位病人用藥,採本公司代謝療法新藥
ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗,
此試驗預計收錄60人。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
二、用途:
A.治療非酒精性脂肪肝炎
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B2%5D=14263
三、預計進行之所有研發階段:臨床2A
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
臨床2A
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:臨床2A期
A. 預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
B. 預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:
非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段,尚未有任何藥物被
美國FDA 批准,治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟發
炎及纖維化的狀況,並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀,約莫25%的NASH病
人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症,
包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等,尤其心血管疾病是罹患非酒精性
脂肪肝的重要死因之一,是全球相當受重視的健康議題。
根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估,NASH的市場在2021年約為
173億美金,市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模,目前有許多
藥廠投入NASH的研究與臨床試驗,具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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