新藥審查要等多久?三大病團提訴求:時程應公開透明
新藥台灣理事長審查漫長大病往往時程Heho吳鴻來 文章 參考資訊
對於癌症病友、罕見疾病病友,新藥上市就是一個新的希望,但藥品從家屬聽聞新藥、到真的能使用,往往是一條漫長的等待之路。台灣病友聯盟理事長吳鴻來提到:「即使藥品到共同擬定會議上審查,後面還有很多行政程序,十月份做了會員調查,多數反應給付條件太嚴苛、等待的時間太長。」如今國內三大病團提出倡議,希望健保審查時程可以透明化且被追蹤。
專家:二代健保結構改變、無法預期時程
家庭中只要有一個人罹患疾病,整個家庭內都會出現巨大改變,常常發現有治療藥物遙不可及、求救無門,這時若有新藥的出現有如定心丸,新藥從通過 TFDA 拿到藥證、通過審查、通過健保等,幾乎是以年來計算,等待的時間沒有盡頭,無法被追蹤進程。
健保署曾對外公布癌症新藥審查平均時間為 411 天約 13.7 個月,但這個數字卻與和信醫院藥劑科主任陳昭姿,長年整理新藥納保時間的的統計有落差,依據陳昭姿所做的統計平均為 783 天約 26.1 個月,兩者相差甚遠。
陳昭姿解釋:「計算的第一天是廠商送件的送件的日期開始做計算,健保署則從行政審查受理開始,不知道哪一天開始作為統計。但過往在一代健保的時期,當時依據實證醫學有很高的機會可以預測,但後來健保遇到財政困難,二代健保後結構改變,現在則無法預期時程。」
等待期無規則可循 癌友家庭等到身心俱疲
而根據癌症希望基金會統計了自 2016 年迄今在健保署「新藥及新醫材病友意見分享平台」蒐集病人意見的癌症藥品或適應症,4 成超過 480 天約 16 個月正式納入健保給付,目前待共擬會審查的癌症藥品,至少 7 個品項等待超過 12 個月,其中有 5 個品項更是超過 24 個月。
罕病基金會陳冠如執行長表示:「罕病都是在跟時間賽跑,罕藥進入共擬會的時間,大概為 30 個月,對病患共同心聲而言越早拿到藥物越好,而這樣等待的感受其實是很急切的,應在制度上更為完善,基於政府當責及公開透明,罕病新藥自申請到給付生效應公布各階段明確時程,讓病友能心理安定。」
難道透明、公開的制度有這麼難?癌症希望基金會以食藥署為例,藥品查驗登記審查流程都有明確的時程表,在政府官網上可以一目瞭然,清楚掌握每個時間點,可以追蹤目前審查的進度,但這樣的內容是針對藥廠及業者,雖然過往健保數也有類似的線上追蹤平台,但現在幾乎沒有定期更新。
以食藥署為借鏡!盼達成兩大訴求
國內三大病團提出以下兩大訴求:
1. 時程公開透明 : 台灣並非沒有好的經驗可循,像食藥署設有規範清楚的藥品查驗登記審查時程,清楚標示藥廠送件後多久會討論、通知補件、完成審查、核發藥證等讓各界有規則可循。
2. 進度可被追蹤 : 食藥署藥品查驗登記除了有公開時程表。也設有線上平台可供廠商追蹤審查進度,明確流程方便追蹤了解進度。
病友家屬陳小姐更親身分享自己的經歷,一路從 2020 年陪伴母親抗癌,母親罹患肺腺癌第四期,被診斷為罕見的基因突變,必須自費進行雙標靶治療,每個月得花費數十萬的要費,在 2022 年就發現年發現一支藥品被放到新藥意見平台上,代表可能已進入健保審議程序,讓飽受沉重自費壓力的一家人終見一絲曙光,如今等了兩年,這支早已在健保審議中的藥品始終沒有結果。
健保署為加速新藥審查,預計於 2024 年設置「平行審查」制度,加速納入健保時間、預計可節省 6 個月,但病友團體更需要審查制度的透明化與可追蹤性,才能了解審查進度及卡關原因。
文、王芊淩/圖、黃懷賢
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References
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