高血壓藥恐增腦中風風險！ 食藥署限縮含nifedipine成分藥品適應症

吃血壓藥要小心了！衛福部食藥署考量含 nifedipine 成分高血壓藥品短效劑型，可能造成病人的血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部的血液灌流，決議限縮成分藥品適應症。

食藥署副署長陳惠芳指出，針對該成分藥品重新評估其臨床效益及風險，並提至藥品安全評估諮議小組討論，經參酌國際間對於成分藥品核准之適應症及仿單刊載內容，決議限縮成分藥品適應症。

高血壓藥將限縮為心絞痛為主

內容為含 nifedipine 成分藥品短效劑型「適應症」限縮為「狹心症(心絞痛)」為主，例如包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。

而「高血壓[1]」在使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。陳惠芳指出，故「高血壓」僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」

中文仿單藥加註警於不得使用

目前將於中文仿單的「警語及注意事項」處，加刊本藥品治療高血壓可能會引起心血管併發症、不建議以舌下方式投予本藥品、懷孕與哺乳婦女等族群。

而於「副作用/不良反應」處，需要加刊本藥用於治療高血壓急症曾發生腦部血流障礙的案例等安全性資訊，經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊。

使用nifedipine藥物注意心血管徵兆

陳惠芳說明，已於112年12月8日公告要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證，並於用藥期間，密切留意病人臨床狀況並監測病人血壓。

若有發生心血管相關症狀及徵兆，應立即停藥並給予適當醫療處置。另食藥署亦提醒民眾，若於使用旨揭成分藥品期間出現任何不適之症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

圖、文／謝承恩

References

高血壓 (heho.com.tw)