兩款治療癌症新藥首次按新機制獲准在港註冊- RTHK
兩款治療癌症新藥首次按全新的「1+」新藥審批機制評審後,獲批准在港註冊。兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥,用作治療轉移性結直腸癌,適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。
政府發言人表示,在新機制生效一個多月內,已有新藥可獲批准註冊使用,令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病,顯示全新「1+」機制有效運作,並體現「好藥港用」的政策目標。新機制有助強化本地藥物審批能力,是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構,並發展為國際醫療創新樞紐的一個重要里程碑。
新一份《施政報告》公布的「1+」機制於上月1日正式生效,當局收到近50間藥廠查詢。在新機制下,用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求後,只須提交一個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可,經本地專家評估及管理局審批後,便可以在香港註冊。
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