昱展新藥明年元月轉上櫃癌症止痛藥拚明年大陸授權
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創下台灣授權最高紀錄的昱展新藥(6785)將在明年元月下旬由興櫃轉上櫃,公司21日舉行上櫃前業績發表會。昱展新藥董事長林東和今(20)日表示,已授權給國際大廠的長效注射型戒毒癮類新藥ALA-1000,最快明年第2季展開三期臨床試驗,明年繼續鎖定中國大陸市場完成授權。昱展新藥成立於2016年,是一家專注於中樞神經系統疾病的新藥研發公司,產品以505(b)(2)法規路徑為主軸,透過原料藥改質與劑型創新,致力於發展長效皮下注射劑,提供更佳的治療新選擇。昱展新藥今年最重大的突破,是將長效注射戒毒癮藥物ALA-1000的美國市場,授權給原開發廠、全球戒毒癮藥龍頭Indivior,除合約總授權金高達8.62億美元外,另有10至15%的上市銷售分潤。
林東和表示,昱展新藥自行研發出多種製劑平台,布局高困難度、高進入障礙的長效緩釋針劑產品,其中以In-Relar平台為研發主軸,開發出鴉片類成癮症的系列藥物、難治型憂鬱症藥物及帕金森氏症藥物等,進度最快的ALA-1000,繼授權給Indivior後,下一步目標是明年第2季展開三期臨床試驗。
林東和說明,ALA-1000共有一個月、三個月、與三至五個月三種劑量,目前正在與授權夥伴討論三期臨床的劑量組合以及試驗設計,預計明年第1季完成後向美國FDA提出申請。
此外,昱展新藥尚保有ALA-1000大中華區的人用及全球伴侶動物之授權權利。林東和表示,ALA-1000大中華區市將鎖定癌症止痛藥,希望明年大陸市場能完成授權。他強調,中國大陸癌症疼痛市場比戒毒癮藥市場還大,加上中國大陸對相關藥物管制嚴格,因此中國大陸市場會以癌症止痛授權為主;動物藥方面,目前正由台灣大學及中興大學進行30例的田間試驗,希望2025年能上市。
昱展新藥的第二項重磅新藥產品ALA-300,將發展為長效難治型憂鬱症治療藥物,預計明年啟動美國臨床一期試驗,後續若能順利取得抗憂鬱療效數據,將成為未來國際授權談判的一大助力。
新聞來源:money.udn.com[2]
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