基因檢測納管風暴 實驗室「特管法」上路,官方解讀不一、審查案大塞車、醫界忙陳情
進入個人化醫療時代後,新技術快速超車醫學實證、倫理與法律,從再生醫療到基因檢測,都踩在醫療與商品的模糊地帶,衛福部只得在《醫療法》下以「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」)行政規範,暫時約束失控的巿場。過往期待以政策和法令引導生技和醫療的發展,如今法令卻是在後苦苦追趕。
2018年先以「特管法」管理細胞療法的操作人員和治療領域,結果通過5年後,滾動出的卻是一個龐大地下巿場;衛福部有意提升法律位階,草擬「再生醫療雙法」撥亂反正,卻引爆雙法不同調、製劑趨嚴、技術過鬆的爭議,在學者專家和民間團體連署修正的聲浪下,修法進度被擱置。
《報導者》繼2023年4月推出《變調的細胞療法》系列報導[1]後,再緊追新技術下的「基因檢測」納管面臨的問題,同樣因為「巿場規模」已然形成,但亂象叢生、糾紛不斷,甚至面臨健保為了讓癌友精確用藥、即將要把癌症藥物基因檢測納保的需求下,衛福部2021年在「特管法」修法中,將實驗室納管,正面表列了7項「實驗室自行開發」(LDTs)基因檢測列管,限由醫療機構才能進行、基因檢測報告必須由醫師講解,並給予3年落日時間,2024年2月9日前,沒有申請通過或補件者,統統不准進行這七大項的基因檢測。過去3個月,我們的採訪團隊訪談北中南醫療機構、產業實驗室、生技公司到醫療人員、病友團隊、專家學者,沒有人反對這個領域必須納管,但新法即將全面上路倒數40天,通過審查的醫療機構項目僅169件,拿到國科會上億元補助的檢測審查也被退件;遺傳科醫界與國內三大新生兒篩檢中心焦急奔走,為了替每48個國人就有1人帶因的肌肉萎縮症(SMA)基因篩檢尋求解套,因為這項必須「全面進行」的新生兒篩檢、多數醫療機構都沒申請,而健保甫通過SMA的4,000多萬天價藥給付,可能因為無法篩出病兒,無人受惠,更荒謬的是,主管的衛福部不同單位對法令解讀竟完全不同。
系列專題為讀者解釋:基因檢測工具有哪些?為何十幾萬名癌友治療與檢測效果和健保政策都受影響?基因檢測醫療運用與消費商品的界線在哪裡?「特管法」修法的困境與紊亂、為什麼連公部門解讀都不同?實驗室納管,在台灣生技產業發展又扮演什麼樣的角色?
References
《變調的細胞療法》系列報導 (www.twreporter.org)2 天前 — 石崇良坦言,此NGS規劃明年第二季納入健保給付,其實也是在等明年2月9日全面上路的「特管法」,讓實驗室認證先能有把關。 「特管法」將納管基因檢測、抗癌 ...
2 天前 — 但衛福部為納管基因檢測,修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」)將於明年(2024)2月9日全面上路,SMA基因檢測卻落 ...
2016年8月4日 — 實驗室「特管法」上路,官方解讀不一、審查案大塞車、醫界忙陳情… ... twreporter.org. 基因檢測納管風暴──實驗室「特 管法」上路,官方解讀不一、審查.
1 天前 — (延伸閱讀:〈「特管法」納管基因檢測,審查大塞車、跟不上新技術,實驗 ... 搶救新生兒權益,民間急奔走、官方聲聲慢 醫界與病友團隊皆認為,若能將 ...
2018年5月9日 — 實驗室「特管法」上路,官方解讀不一、審查案大塞車、醫界忙陳情… ... twreporter.org. 基因檢測納管風暴──實驗室「特 管法」上路,官方解讀不一、審查.
2017年5月9日 — ... 檢測納管,意即實 驗室 ... 官方解讀不一、審查案大塞車、醫界忙陳情… ... twreporter.org. 基因檢測納管風暴──實驗室「特 管法」上路,官方解讀不一、 ...
2017年5月19日 — ... 檢測納管,意即實 驗室 ... 官方解讀不一、審查案大塞車、醫界忙陳情… ... twreporter.org. 基因檢測納管風暴──實驗室「特 管法」上路,官方解讀不一、 ...
特管法懶人包納管編號查詢精準醫療分子檢測實驗室教育訓練水污染防治法特管法實驗室開發檢測水污染防治措施計畫及許可申請審查管理辦法ldts列冊特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法檢測實驗室 醫藥衛生 醫院 院區健康養生 類風濕體重管理 健康體重管理諮詢
即使下班還是滿腦子工作?長期下來恐導致失眠或抑鬱!快用3徵兆檢測,自己是否陷...
身心的緊張與放鬆。但是近年來,兩者的調節作用日趨紊亂,身體長期處於由交感神經做主,亦即長期處於緊張狀態的人急速增加。...
石崇良:NGS健保給付下月有信心定案擬納商業檢測套組
為讓癌症[1]病人及早用藥,達到精準治療。衛福部健保[2]署規畫,次世代基因[3]檢測(NGS)於明年第二季納入健保給付,現已與...
肺癌40年來發生率首度第一名...但國內肺腺癌病人約6成可藉基因檢測找到適合治療方式
信傳媒編輯部2023-11-2613:07小中大衛福部10日公布110年癌症登記報告,十大癌症排名重新洗牌,肺癌擠下大腸癌首度發生率排名...
Mindray推出前沿hs-cTnI和NT-proBNP檢測試劑
擴大心臟生物標記物產品組合,增強心血管疾病護理能力深圳2023年10月25日/美通社/—全球領先的醫療設備和解決方案提供商邁瑞...
健保年花3億給付NGS治癌來了!19類癌、2萬人適用最快5月上路-匯流新聞網
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導癌症病人接受「次世代基因定序(NGS)」來治療選藥,健保最快5月1日用得到!健保署署長...
早期HER2陽性乳癌健保擴增給付上路一年,扭轉悲傷故事
乳癌是女性最常見的癌症,其中約15-20%屬於HER2陽性。HER2陽性兇如猛獸,若早期乳癌病人遇上,接受標靶藥物治療約可減少30%...
AI檢測身體素質!體育用品健身設備研討會帶來德國最新運動趨勢-奧丁丁新聞
調查中也發現,穿戴式裝置科技、居家健身仍為台灣民眾未來運動趨勢且核心訓練、私人教練及運動是良藥的概念,也逐漸受到台灣...
一天可以吃幾顆蛋?江坤俊教吃蛋護心血管1種人吃蛋要小心|蛋白質|膽固醇|卵磷脂
只要一顆蛋就能提供一份蛋白質和各種人體所需的營養,台灣人超愛吃蛋,在缺蛋的時候幾乎變成國家的危機,但是又有人說一天只...
最高補助3萬!NGS檢測納健保含19癌別逾3萬人受惠-四季線上
眾多癌友引頸期盼的「次世代基因定序」(NGS)檢測健保給付,終於拍版定案。健保署署長石崇良宣布,將針對19大類癌別、提供3...
賴清德提年輕族群心理健康方案醫界肯定|政治|要聞|聯合新聞網
總統當選人賴清德[1]選前提出「年輕族群心理健康方案」、「身心適應假」等政見,中國醫藥大學醫學院[2]教授蘇冠賓說,這是國...