正大天晴首仿抗癌藥依維莫司獲批，專利挑戰享一年市場“獨占期”

21世紀經濟報導記者朱藝藝杭州報導

1月2日，根據國家藥監局官網消息，中國生物製藥（01177.HK）旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）已正式獲批上市。

依維莫司由瑞士製藥巨頭諾華製藥原研，是一種新型靶向治療藥物，用於多種癌症治療，2009年在歐盟和美國上市，2013年1月在中國境內上市，全球年銷售額一度超過20億美元。

不過，2020年，依維莫司相關專利在美國等地區到期，有不少仿製藥企爭相仿製追趕。

從研發進度來看，正大天晴於2018年11月完成依維莫司片的生物等效性研究，2022年1月按仿製藥4類遞交申報生產資料，此次獲批適應症包括晚期腎細胞癌、胰腺神經內分泌瘤、室管膜下鉅細胞星形細胞瘤、結節性硬化症相關的腎血管平滑肌脂肪瘤等多個適應症。

值得一提的是，除了國內首仿獲批，正大天晴的依維莫司片還將成為國內藥品專利鏈接制度實施以來，“首個挑戰專利成功”獲得12個月市場獨占期的仿製藥。

據瞭解，藥品專利鏈接制度（又稱藥品專利糾紛早期解決機制），一方面允許仿製藥企業在原研藥專利到期之前展開仿製工作，另一方面給予專利權人提起訴訟或行政裁決的權利，同時也鼓勵仿製藥企業發起專利挑戰，從而促成更多仿製藥盡快上市。

2021年，隨著新版專利法實施，國家知識產權局與國家藥品監督管理局聯合發佈《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。其中規定，對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予市場獨占期，在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿製藥上市，共同挑戰專利成功的除外。

關於對原研依維莫司發起的專利挑戰，正大天晴相關負責人士告訴21世紀經濟報導記者，公司於2021年6月到8月先後對依維莫司片涉及的三件相關專利提交無效宣告請求，並於2022年1月向CDE提交了依維莫司片仿製藥上市請求，同時依據相關規定對上述三件專利作出4.1類聲明，即中國上市藥品專利信息登記平台收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效。

2022年2月-3月，國家知識產權局作出裁定，宣告上述三件專利權全部無效。原研公司諾華隨後依據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》規定，就正大天晴申請的依維莫司片的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向北京知識產權法院提起訴訟，但北京知識產權法院於2022年11月裁定駁回原告的起訴，理由均為相應專利權已被國家知識產權局宣告全部無效。

如今，正大天晴的依維莫司片獲批上市，其也將以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”的身份獲得12個月的市場獨占期。

（作者：朱藝藝編輯：巫燕玲）