創新醫療器械質子治療系統成功獲批
近日,中國科學技術大學附屬第一醫院離子醫學中心(合肥離子醫學中心)一期項目配置的質子治療系統獲批第三類進口醫療器械注冊証。
該產品是我國首個獲批的採用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統,由加速器子系統和治療子系統組成,通過精准定向照射患者體內的腫瘤組織,能夠更大限度地保護周圍正常組織,在治療位置復雜不宜手術的腫瘤病灶及常規射線不敏感的實體腫瘤等方面具有優勢。
為助推質子治療系統快速“落地生根”並運用於臨床,安徽省藥監局積極加強上下對接,支持和服務創新產品申報,全力協調國家和省級技術審評、檢驗檢測等專家團隊開展現場指導和疑難問題解疑釋惑,避免了企業“走彎路”。以質子治療系統為代表的創新醫療器械成功獲批,是近年來安徽省藥監局積極貫徹“放管服”改革精神、落實“一改兩為”要求的充分體現,是安徽省藥監局持續優化審評審批服務的典型案例,將對安徽省醫療器械持續創新和產業高質量發展起到積極的推動作用。(石躍新)
(責編:范曉琳、李闊)
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