《CAR-T》細胞治療的最新難題 治療後出現續發性T 細胞癌症! - 生技投資第一站 - Genet觀點
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《CAR-T》細胞治療的最新難題 ─ 治療後出現續發性 T 細胞癌症!
近年來,CAR-T 細胞在審查方面取得的進展令人備受鼓舞,美國 FDA 已批准數種 CAR-T 細胞產品用於治療多種類型的血液惡性腫瘤;在白血病的治療中,有 2 名患者在治療後 10 年內一直未再復發。
不過,去年 11 月,美國 FDA 啟動了一項針對 CAR-T 細胞治療相關的續發性惡性腫瘤的調查,並且由於「存在 T 細胞惡性腫瘤的風險,並可能導致嚴重後果,包括住院和死亡」,FDA 推動對所有獲得許可的 BCMA 導向和 CD19 導向的 CAR-T 細胞療法發出全類別的黑框警告。
今年 1 月初,FDA 生物製品評估與研究中心 (CBER) 的 Peter Marks 在「摩根大通週」上曾表示,CAR-T 細胞療法與續發性癌症之間「看起來確實存在因果關係」;1 月 24 日則是與 Nicole Verdun,在《The New England Journal of Medicine》(NEJM) 上共同發表文章指出,截至去年 12 月底,FDA 發現的 22 例「CAR-T 細胞治療後發生 T 細胞癌症」的病例,其中 3 例的惡性腫瘤細胞系定序結果中發現了 CAR 轉殖基因,故他們認為「CAR-T 細胞產品很可能參與了 T 細胞癌的發展」。但 FDA 似乎在這個問題上發出了混合信號,包括,CAR-T 細胞療法在美國已使用了超過 2.7 萬劑,若 CAR-T 細胞真與這幾例的續發性血癌形成有關,那麼也還是屬於「罕見不良反應」、總體而言還是獲益高於風險。
然而,無論「現階段」的證據表明了些什麼,我們都應該保持著開放的思維與態度。正如 Peter Marks 在「摩根大通週」上的說明:「就像 FDA 的許多事情一樣,不要把我今天說的話當作定論,因為在未來幾個月裡,隨著我們瞭解到更多資訊,我們還會調整並更新我們的資訊。」
延伸閱讀:[1]《CAR-T》美國 FDA:CAR-T 細胞產品有可能與續發性 T 細胞癌有關,仍屬罕見案例但建議終生癌症監測
延伸閱讀:[2]《CAR-T 》FDA:CAR-T 細胞治療後出現的繼發性血癌,可能與該治療「有因果關係」,但其效益仍大於風險 (謹慎閱讀)
資料來源:BioSpace、The New York Times
References
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