沛爾生醫3/8 以98 元登創新板上市！B 細胞淋巴癌新藥年底完成二期收案 - 財經新報
卵巢癌新藥試驗用藥淋巴癌產品年底傳統方向申報分子新報財經收案IND元登 文章 參考資訊
沛爾生醫明日將以承銷價 98 元登創新板上市，共募集資金 3.11 億元，後續將以轉投資子公司台灣細胞製造，完成台灣 CAR-T 自主化的目標，而研發進度最快的產品 PL001 以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶，主要用以治療 B 細胞淋巴癌，目前已在二期臨床試驗，預計年底完成收案。
沛爾生醫以「基因工程改造 T 細胞」，即嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）的癌症療法為核心研發方向，研發進度最快的產品為 PL001，不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品，細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請五年附款許可證，快速進入市場供病患使用。
另一方面，沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈 CAR-T 技術平台」，朝向治療實體癌方向開發前進，目前已成功的在動物實驗證實能消滅卵巢癌，預計 2025 年前申報試驗用新藥（IND），展開臨床試驗。
沛爾生醫擁有 PL001 的產品獨特專利，並在製造 CAR-T 的上游原物料「慢病毒」的生產，具有產能規劃，以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸，所以「慢病毒」在 CAR-T 製程中猶如半導體界的光阻劑，為決定產品成功的關鍵要素。
沛爾生醫子公司台灣細胞製造已在 2023 年底完成竹北生物醫學園區的細胞基因藥品 PIC/S GMP 的廠房設計，預計今年第一季發包施工，2025 年完工，經 GMP 認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可的 CAR-T 產品，進行 GMP 級製劑的生產製造。
（首圖來源：科技新報）
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