智擎新藥適應症申請獲歐盟上市許可正面意見 - 放言Fount Media
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(中央社記者何秀玲台北25日電)新藥公司智擎24日公告,旗下胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)透過國際合作廠商於歐盟的適應症合併用法用量變更申請,獲歐盟藥品管理局(EMA)人體用藥委員會(CHMP)推薦上市許可的正面意見。
智擎指出,合作廠商施維雅(Servier)為法國第二大藥廠,已完成申請歐盟藥證所需的研發階段,歐洲地區銷售由施維雅負責,下一個研發階段為取得歐盟藥證,藥證最終核准時間取決於EMA裁決,審查過程中若收到EMA回覆,將依規定發布重大訊息。
智擎2023年財報,營收約為新台幣7.67億元,稅後純益為2.74億元,年減13.8%,每股純益為1.91元,擬每股配發現金股利1.5元;今年前2月營收為4557萬元,年減0.33%。
智擎3月18日公告,衛福部食藥署(TFDA)核准安能得適應症合併用法用量變更申請。依照衛福部國民健康署癌症登記報告顯示,2021年度台灣初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3190人,當年死因為胰惡性腫瘤者2659人。(編輯:張良知)1130325
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