臨床第一線抗生素驚見「結晶」!食藥署回收問題批號共5.7萬瓶
臨床第一線抗生素疑似品質異常,食藥署啟動回收作業。(圖/食藥署提供)
衛福部食藥署近日接獲多起通報,南光化學製藥股份有限公司生產的「克力欣注射液150公絲/公撮(克林達黴素)」有結晶情形,疑似品質不良,今(9日)宣布回收同批號共5.7萬瓶。據悉,該藥品是臨床第一線抗生素用藥,主要用於由厭氣菌、鏈球菌等感染症,市占率高達75%,健保年度用量有52萬多瓶。
食藥署近日接獲3家醫院通報,指南光化學製藥股份有限公司生產的克力欣注射液150公絲/公撮(克林達黴素)CLINCIN INJ. "N.K." 150MG/ML(CLINDAMYCIN),衛署藥製字第031368號、批號2H3557,有結晶情形,故啟動回收,共 57,471瓶。
食藥署說明,該藥品主成分為clindamycin(as phosphate),主要用於由厭氣菌、鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌等具有感染性菌株所引起之感染症。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
食藥署已要求廠商應於113年4月28日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若逾期未完成,可依法開罰新台幣20萬到500萬元。據悉,該藥品是臨床第一線抗生素用藥,市占率高達75%,健保年度用量有52萬多瓶。由於還有其他批號供應,且國內也有同成份、同劑型、同劑量的多張許可證,因此本次回收不會造成缺藥情形。
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