仁新治療斯特格病變新藥獲日本先驅藥品認證 - 永豐金證券
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仁新醫藥說明,先驅藥品認證旨在透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等一系列優先與鼓勵的政策,加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥產品於日本的上市核准速度,使其領先於世界其他地區獲得批准。
針對STGD1澳洲及台灣的臨床一b/二期試驗,Belite 已於2023年11月揭露該臨床試驗二期部份之兩年數據結果,並於今年4月取得最終臨床試驗報告,最終數據持續顯示 Tinlarebant 具有效性、安全性與良好耐受性,有約42%的受試者(12位中的5位)在接受24個月治療後未出現視網膜萎縮區域(DDAF),且自發熒光病變區域(QDAF)亦未產生變化,在病情惡化極快的青少年斯特格病變實屬不易。
另進一步與疾病自然史研究(ProgStar)中具有相似特徵(年齡小於18歲)之參與者相較,接受 Tinlarebant 治療之受試者的 DDAF 增長比 ProgStar 持續較低,並達到統計上的顯著差異(p
新聞來源:money.udn.com[1]
References
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