生技研發達營業額5% 才可抵減
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生技新藥發展條例雖然已在六月間立法完成,但是實施細則仍在作業,待經濟部公布後,該項條例才能對產業發揮加持作用。
經濟部經討論後,決採低門檻為租稅獎勵的適用標準,已初步完成新藥產業發展條例施行細則。經部官員指出,施行細則分為四大部份,包含生技新藥的定義、確認可享有營所稅最高研發投資抵減率、法人投資抵減率及放寬政府機關研究人員技術入股或新創生技公司。
所謂的生技新藥公司,是研發製造新藥及高風險醫療器材公司,可使用在人類與動植物上。但是衛生署對「新藥」的定義,與農委會認定不同,衛生署定義為新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品。
農委會定義更寬鬆,只要是新劑型與新使用用量均可視為新藥。經濟部說,將與該兩部會協商,需取得一致的認定。
高風險醫療器材的定義,須是植入或置入人體內的醫療器材,且須具有原創性才適用。但業者向經部爭取降低適用門檻,否則根本沒有公司適用。
未來,生技新藥業者在研發上的經費須用佔資本額的一○%或營業額的五%,才能適用最高投資抵減三五%,可在應納營所稅的年度起,分五年抵減。而業者第三年的研發投資若超過前兩年的平均值,超過的部分可抵減到五○%。
例如,若第一、二年的研發投資平均金額為一百萬元,第三年是一二○萬元,一百萬元享有投抵三五%,超出的二十萬元,享有五○%的投抵優惠。
同時,為鼓勵法人投資,只要持有生技新藥公司股權超過三年,也可享有投資金額二○%的投資抵減,亦可分五年抵減營所稅額。
經濟部原本預定九月底公告施行細則,不過因為醫藥業界對於符合條例規範的公司資格,以及醫療器材的定義尚未達成共識,經濟部預定九月下旬開始,在北、中、南各召開一場公聽會,先聽取並彙整業界意見後,施行細則預定十月中旬出爐。
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(1)生技醫藥及精準健康產業:指用於人類及動植物用之新. 藥及新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療、精準醫. 療、數位醫療及其他策略生技醫藥產品之產業。 (2)生技醫藥 ...
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主要涵蓋製藥產業、醫療器材產業及應用生技產業三大領域。 ... 近年來,我國生技產業次產業中,以醫療器材產業之營業額 ... 製造新藥、高風險醫療器材及新興生技醫藥產品之公.
以法制環境建立而言,立法院已三讀通過「生技新藥產業發展條例」,適度放寬高風險醫療器材的適用範圍,鼓勵業者投資研發高風險醫療器材,同時亦修正「藥事法」及「科學技術 ...
2023年6月12日 — 本會於2016年推動鼓勵醫院採購新藥及高風險醫療器材,獲衛生福利部參採,正式納入醫院評鑑。根據最新公告(衛部醫字第1121661817號),評鑑指標請參據 ...
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