快翻家裡常備藥箱!「這款」熱銷化痰藥出包 擴大回收41萬顆
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上半年新冠疫情高峰時期,化痰藥曾掀起搶購熱潮,其中友華生技的「痰止膠囊」也是熱銷的家庭常備用藥之一;但該藥品因安定性試驗溶離度不合規格,衛福部食品藥物管理署今(11/8)下令全面回收300毫克膠囊6個批號共41萬顆,限期在12/1前完成。
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8月份發現1批膠囊殼不易溶解
食藥署今天發布二級藥品回收警訊,「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」,先前在8月時,因自主持續性安定性試驗時,發現藥品溶離度結果不符合規格,膠囊殼不容易溶解,恐影響藥物成分釋出不足,因此廠商主動通報後啟動回收;經擴大調查後,發現其他批號也有類似問題,因此全面回收市面上效期內6批號產品,共41萬顆。
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其他批號部分產品也有類似情形
食藥署藥品組科長洪國登表示,「痰止膠囊300毫克」藥品主成分為ERDOSTEINE,主要用於袪痰,今年8月廠商發現該藥品有一批因安定性試驗溶離度不合規格,可能會影響藥效而主動通報回收,經擴大調查發現,其他批號有部分產品也有類似情形,雖然不是全部,但由於不只一個批號出現問題,因此廠商決定全面回收市面上效期內產品,回收的6個批號為E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007。
洪國登科長表示,「痰止膠囊300毫克」雖然是處方藥,但近年健保年的申報量為「0」,主要以自費為主,由於市面上可替代的祛痰藥很多,該藥品即使全面回收,也還有其他替代藥品,應不致影響民眾用藥。
食藥署也提醒,各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理「痰止膠囊300毫克」的回收作業,立即停止調劑、供應,民眾若對使用藥品有任何疑慮,可盡速回診與醫師討論其他用藥。
食藥署已要求廠商應於111年12/1前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。洪國登科長表示,若違反相關作業,將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。
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◎ 圖片來源/食藥署提供 ◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.洪國登科長
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