國產癲癇藥「克癇」不純物、主成分雙出包!限期回收107萬7000顆
成分癲癇國產偏頭痛藥品食藥署安定性試驗回收不純物限期警示克癇安成藥業主成分許芷瑀 文章 參考資訊
食藥署今天(11/14)對安成國際藥業的癲癇用藥「克癇膜衣錠」,2款不同劑量共4個批號藥品發出二級回收警示,原因都是安定性試驗主成分含量不足及不純物超標,限期於12/2前回收共107萬7000顆問題藥物。
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衛福部食藥署藥品組視察許芷瑀表示,2款問題藥物是由廠商主動通報,部分批號藥品於持續性安定性試驗時,發現主成分含量及不純物檢驗結果不符合原核准規格。2款藥的主成分含量都只有94%左右,低於核准的95%到105%;而不純物檢驗結果,則分別檢出達0.33%以及0.54%,都超過標準的0.25%。
「克癇膜衣錠」2款藥品的主成分為TOPIRAMATE,主要用於成人及2歲以上兒童局部癲癇,或合併有LENNOX-GASTAUT症候群的癲癇,及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,也適用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患的單一藥物治療及預防偏頭痛。
許芷瑀說明,「克癇膜衣錠」25毫克產品效期為4年、100毫克效期為3年,兩者都是在第12個月分別發現主成分含量低於規格,又於第36個月再次檢驗時又發現不純物超標,因此廠商主動通報,啟動回收。 看更多:名醫爸狂買地下電台「補藥」2度神智不清、認錯人,停藥就好 醫警示:恐含類固醇害肝腎
▲克癇膜衣錠25毫克。(圖片提供/食藥署) 健保申報占比分別為2%、6%
許芷瑀表示,這2款藥物在去年健保年度用量申報,25毫克的藥物在同成分同劑型藥品用量占比約2%,約13萬顆,100毫克的藥物占比6%,約32萬顆,這次啟動回收25毫克批號1904441、210466,數量為90萬3000顆;100毫克批號210467、210471,數量為17萬4000顆,總計107萬7000顆,限期於12/2前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署提醒,民眾對使用藥品有任何疑慮,應回診與醫師討論,處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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◎ 圖片來源/食藥署提供 ◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.許芷瑀視察
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