康霈(6919)CBL-514局部減脂1階段25人二期臨床數據達標，將進行單盲 - Genet觀點

康霈(6919)CBL-514局部減脂臨床二期解盲成功達標，治療後平均可減少超過300 mL皮下脂肪 (9/27日股價469元)

這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)與澳洲AU EC/TGA核准執行的多國多中心2階段二期臨床試驗，試驗共納入101位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者。1階段二期臨床試驗收納25位劑量探索劑量及療效公布， 2階段二期臨床試驗收納76人之隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗。因非罕病所以未來還需進行其他二期試驗(多個二期)，同時申請進入三期。

康霈生技（6919-TW）已取得旗下新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准用於減少皮下脂肪之CBL-0202二期臨床試驗第2階段（CBL-0202 2 stage Phase 2-Stage 2, NCT04897412) 其主要療效指標與次要療效指標在ITT population（意圖治療群體, Intent-to-treat population）與PP population (依計畫書群體, Per-Protocol population) 皆達到臨床及統計上顯著有效意義；且與安慰劑組相比，均具有顯著統計差異。

CBL-514治療後，69.6%的受試者可減少至少150 mL治療部位皮下脂肪，60.9%的受試者可減少至少200 mL治療部位皮下脂肪 CBL-514治療後，治療部位平均可減少超過300 mL皮下脂肪 42.9%的受試者僅需接受1次CBL-514治療，即可減少治療部位皮下脂肪至少150mL

抽脂手術為目前局部減脂主要治療方式，手術後平均可減少183mL皮下脂肪

目前75-80%的局部減脂方式仍採用侵入性外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術，其中又以抽脂手術是目前唯一可以明顯減少局部皮下脂肪的方式。然而抽脂手術的局部減脂療效並不如大家想像，根據於2012年Aesthetic Surgery Journal的研究文獻指出，腹部抽脂手術平均僅能減少183mL的皮下脂肪，且療效與術後體重維持相關。

1階段和2階段之二期臨床試驗

1階段二期試驗(NCT04575467[1]): 四個劑量最終收納25人，非隨機、開放標籤

2階段二期臨床試驗 (NCT04897412[2]):收納75人，為一單盲、隨機試驗

包含CBL-514組49位以及安慰劑組26位受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克(300毫克到600毫克)的CBL-514或同等體積的安慰劑，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4週和8週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有統計顯著差異(p<0.05為具有統計顯著差異或具有統計顯著意義)。

 

References

NCT04575467 (classic.clinicaltrials.gov) NCT04897412 (classic.clinicaltrials.gov)