國璽幹細胞(6704)幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期人體臨床試驗主要評估指標 ...

國璽幹細胞(6704)幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期人體臨床試驗主要評估指標之結果(10/2日股價40.95元)

序號 2 發言日期 112/10/02 發言時間 18:05:53
發言人邱淳芬發言人職稱執行副總發言人電話 (03)658-5959
主旨:本公司幹細胞新藥思益優GXNPC-1治療慢性中風第二期人體臨床試驗主要評估指標之結果。
符合條款　第 44 款事實發生日 112/10/02

說明
1.事實發生日:112/10/02
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：思益優 GXNPC-1。
二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：慢性中風 (台灣藥物臨床試驗資訊網 https://www1.cde.org.
tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GWOADSH20180822)
三、預計進行之所有研發階段：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
1.臨床試驗介紹：
(1)試驗計畫名稱：一項開放標記的第二期臨床試驗，評估GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)用於慢性中風患者之療效和安全性。
(2)試驗計畫目的：
試驗主要目的為探索慢性中風患者注射GXNPC-1(自體脂肪衍生幹細胞)後的療效。次要目的為評估慢性中風患者注射GXNPC-1後的療效和安全性。
(3)試驗階段分級：第二期人體臨床試驗。
(4)試驗藥物：思益優GXNPC-1。
(5)宣稱適應症：慢性中風。
(6)試驗計劃受試者收納人數：12人。
(7)評估指標說明：
主要評估指標：在每次評估時間點的美國國家衛生研究院腦中風量表(NIHSS)評分值的淨變化。
2.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)：
根據執行本試驗之CRO公司提供分析數據：
主要評估指標：
在接受低劑量GXNPC-1的三名受試者中，有二名受試者（67%）在治療3個月後NIHSS評分平均改善1.3分；有二名受試者（67%）在治療6個月後NIHSS評分平均改善1.0分。
在接受高劑量GXNPC-1的九名受試者中，有八名受試者（89%）在治療3個月後NIHSS評分平均改善3.0分；有五名受試者（55.56%）在治療6個月後NIHSS評分平均改善2.7分。
最後結果顯示，主要評估指標已達到本臨床試驗目標。
3.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫：不適用。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司接下來將完成二期臨床試驗報告(CSR)後，向衛生福利部申請結案報告備查，進行下一階段臨床試驗申請。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：檢送二期臨床試驗結案報告(CSR)向衛生福利部申請結案報告備查。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO) 最新統計資料顯示全世界每4人就有1人有機會發生中風，造成全球每年新增1,220萬名中風患者，其中約有763萬為缺血性中風，導致全世界已經有超過1億人受中風後殘疾之苦，這些殘疾人士中大約有7,700萬人是由於缺血性腦中風導致。慢性中風後的殘疾沒有特效藥，儘管積極復健療效還是有限，對於生活無法自理的患者可能終身需要長照的介入。
本公司致力於開發幹細胞技術以克服中風患者未被滿足的醫療需求，透過幹細胞能再生細胞、組織修復等特性，開發慢性中風幹細胞新藥，以解決中風而導致失能患者的生活不便，提升生活品質與尊嚴。由上述市場資料所示，可以發現慢性中風的高盛行率及市場規模持續增長，預期未來思益優若成功問市，能幫助本公司未來之成長及持續推高本公司未來的市場價值。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)上述內容為數據結果，最終備查的臨床試驗報告(CSR)可能與數據結果有差異，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。