有集采仿製藥效果不如原研藥？國家醫保局回應

中國青年報客戶端北京10月17日電（中青報·中青網記者劉昶榮）國家醫保局今天上午召開新聞發佈會，介紹了國家集采第二、三批23種入選仿製藥的有效性和安全性研究成果。

2018 年以來，我國已經開展了 8 批國家組織藥品集采，涉及 333 種藥品。為真實、全面瞭解集采中選仿製藥安全性、有效性，2021 年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量採購中選仿製藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。研究曆時 2年，於近期形成了重要研究成果。

發佈會現場。中青報·中青網記者劉昶榮/攝

據瞭解，研究包含了14萬份病曆，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。這次評價的23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心血管、消化系統6大領域。

該項研究的課題組組長、北京宣武醫院藥學部主任張蘭在發佈會上對這6大領域的具體研究情況進行了詳細介紹，並得出結論：集采中選仿製藥的臨床療效和安全性與仿製藥相當。

實際上，這並不是我國第一次公佈集采仿製藥和原研藥的對照研究。2021年，國家醫保局發佈了14種集采仿製藥的研究成果，結果顯示，這些仿製藥與原研藥在有效性和安全性上相當。

2021年的研究結果是對北京宣武醫院、北京大學第一醫院、北京安貞醫院、北京大學腫瘤醫院等北京20多家三甲醫院的超11萬病例研究得出的。研究內容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結果等。

既然兩次的結果都顯示仿製藥和原研藥在安全性和有效性上相當。那為什麼仍有群眾反映仿製藥的效果不如原研藥呢？

張蘭在發佈會上回應說，任何藥品（無論是原研藥還是仿製藥）的有效性都是概率性的，如本次研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍原研藥和仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿製藥，該藥在個體治療中，對約20%的患者療效不佳，患者需要採用其他治療手段或藥物。這也意味著，在糖尿病患者大群體中，有一部患者用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿製藥都是如此。

“單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，並進行針對性描述，就得出仿製藥不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭在發佈會上說，具體而言，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合併其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局，僅憑個案得出“仿製藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的，“就像大家熟悉的‘倖存者偏差’，只有用藥不好的才會反映，用藥好的就不說。所以只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”

集採藥品引發群眾關注，其中一個原因是藥品價格會大幅下降。以今年7月開始落地實施的第八批國家組織藥品為例，39個中選品種平均降價56%，預計將為患者節約費用260億元。

價格下降這麼多，是否會影響藥品療效？今天的發佈會上，國家醫保局價格招采專家組組長章明表示，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿製藥通過質量和療效的一致性評價，從而避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。

此外，國家藥監局每年部署開展專項監管工作，實現對國家集采中選產品的企業監督檢查、產品抽檢、藥品不良反應監測“三個全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產企業近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

章明還表示，相關部門會嚴肅處理存在質量風險的中選產品。八批國家組織集采共有1387個中選產品，5年累計有6個產品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個國產仿製藥、4個進口藥。在全覆蓋監督檢查下，集採藥品的年合格率達到99.8%以上，高於全國化學藥平均水平。

責任編輯：齊征