食藥署預告修正「健康食品申請許可辦法」草案提升審查品質及加速查驗程序 - 食力

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食藥署於2023年10月20日預告修正「健康食品申請許可辦法」，除配合現行健康食品查驗登記實務審查作業，納入案件審查相關細項要求，也增訂健康食品查驗許可登記事項、許可證展延或變更等相關規定。

整理＝編輯部

為持配合實務需求以及續精進健康食品查驗登記案申辦行政程序，衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）於2023年10月20日預告修正「健康食品申請許可辦法」草案，規劃整併納入「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」及「健康食品查驗登記審查原則」，以提升健康食品查驗登記案之審查品質，加速案件審查程序。

健康食品應根據「健康食品申請許可辦法」申請登記

食藥署表示，依健康食品管理法（簡稱健食法）第2條第1項規定，健康食品是指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品；另依健食法第7條第1項及第3項規定，食品業者製造、輸入健康食品，應依「健康食品申請許可辦法」規定，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入，且經查驗登記並發給許可證之健康食品，其登記事項如有變更，健康食品業者亦應依規定，具備申請書，向中央主管機關申請變更登記。

修正4大重點整理配合實務需求精進處理程序

一、配合現行健康食品查驗登記實務審查作業，納入案件審查相關規定，包括：健康食品若由不同製造廠分段製造，須具備符合良好作業規範標準的佐證資料，並依不同製造廠別分別出示；而同一製造廠不同廠房製造者，則須另外檢附廠區平面圖。

二、明定健康食品業者可至食藥署建置之食品線上申辦平台[1]，辦理相關查驗登記案；相關文件、資料，可以掃描上傳。

三、增訂健康食品查驗許可登記事項，包括產品保健功效或品管指標之成分及含量、產品有效期限、保存方法及條件等。

四、增訂健康食品許可證展延、變更、移轉登記，及補換發所須檢具之文件、資料等相關規定。

業者若未依規定申請登記而擅自標示廣告功效恐處3年以下有期徒刑與100萬元以下罰金

食藥署表示，「健康食品申請許可辦法」修正規定草案之評論期為自預告之日次日起共60日，以蒐集各界意見。若食品業者未依法向衛福部申請查驗登記核准為健康食品，而標示或廣告該產品為健康食品或具有特定保健功效，將違反健食法第6條規定，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣100萬元以下罰金；另依健食法第18條第1項第1款規定，未經許可而擅自標示、廣告為健康食品者，該等產品業者應立即通知下游業者限期收回市售品，連同庫存品依健食法有關規定處理。

審稿編輯：林玉婷

References

線上申辦平台 (oap.fda.gov.tw) ▶衛福部預告修正健康食品「促進鐵可利用率」保健功效評估方法大改受試者條件並刪除動物實驗！ (www.foodnext.net) ▶法規上路超過3年產地標示不明卻持續發生！食品業者應注意豬肉與相關製品都需誠實標示原產地 (www.foodnext.net) ▶食藥署公布2022年10大違規廣告食品1961件最多、電視購物台為違規大宗！ (www.foodnext.net)

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