衞生署稱新機制更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥
衞生署表示,施政報告提出的新藥審批機制,簡稱「1+機制」,已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過,並於下月一日正式生效。
發言人說,實施「1+」機制將令香港更主動加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請,長遠有助強化香港藥物審批能力,有序邁向「第一層審批」制度的重要一步。
發言人指出,新機制有利於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,須提交一個、而並非原來的兩個參考藥物監管機構的許可,便可以在香港申請註冊。
衞生署已在有關網頁公布「1+」安排,並去信通知持份者,包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人,介紹「1+」機制下的細節
衞生署認為,新機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊,讓病患者能更早使用新藥,也可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇在港進行,當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求,將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求,更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。
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