衞生署署長在《行政長官2023年施政報告》有關醫療衞生政策措施記者會開場發言(只有中文)(附圖
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衞生署署長在《行政長官2023年施政報告》有關醫療衞生政策措施記者會開場發言(只有中文)(附圖/短片)
衞生署署長在《行政長官2023年施政報告》有關醫療衞生政策措施記者會開場發言(只有中文)(附圖/短片)
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以下是衞生署署長林文健醫生今日(十月二十七日)在《行政長官2023年施政報告》有關醫療衞生政策措施記者會的開場發言:謝謝局長,大家好。
香港成功擊退新冠疫情,但我們仍必須具備憂患意識,居安思危,為將來可能出現的新發傳染病作好準備。我們感謝香港賽馬會出資,醫務衞生局和衞生署衞生防護中心會在本地推出主要三項具體措施,以加強抗擊傳染病能力。
第一項是加強新發傳染病的監測預防,以及與內地的聯防聯控。此部分主要有三個元素,第一個是要提升監測數據的分析、預測和數學模型建設方面的能力,令我們可以更準確地研判疫情發展的趨勢,訂出最合適的公共衞生應對措施。第二部分亦是強化和恆常化環境監測,例如現時的污水監測範圍,除了監測新冠病毒外,亦會在新資金投入後考慮擴展到其他傳染病、其他病毒和病菌的監測,藉此及早發現不同傳染病的風險。第三部分是建立一個有需要時可用於跨境傳染病信息共享的機制,以強化與內地和周邊地方的聯防聯控。
第二項措施是鞏固應對疫情的能力建設,這裏亦分開兩大元素。第一個元素為建立一個綜合流行病電子管理系統,將結合疾病監測、接觸者追蹤、病患者管理、數據分析和執法支援等工作,從而透過管理系統提高防控效率,迅速地應對新發傳染病。在此之下的第二個元素為優化針對風險群組的感染控制措施和設備,例如就長者或殘疾人士院舍和學校的(感染控制)措施等,亦為一些檢疫中心或社區隔離措施的場所做好準備。我們會在此方面投入資金,包括做好防疫物資管理等,以便在有需要時迅速啓動,亦會聯繫獲認可的培訓機構加強人員培訓,做好感染控制。
第三個項目為促進預防和應對新發傳染病的研究,在此方面我們會研究設立專項基金,亦符合參考世界衞生組織有關傳染病的風險資訊指引,於疾病防控和應對能力方面加強研究。此方面是我們就加強抗擊傳染病能力的工作。
剛才局長亦提到,我們在醫療創新樞紐方面,已經勾劃出很清晰的路線圖,邁向成為一個國際權威的藥械機構。我就每個細項向大家解說一下。第一項是大家所說全新的「1+」機制,為了讓用於治療嚴重或罕見疾病的新藥,可以及早在香港註冊使用,治療更多的病人,我們會設立新藥審批的「1+」機制,在符合要求下,相關人士可以提出申請,所謂「1」是指申請人要提交一個參考藥物監管機構的註冊許可,所謂「+」是指申請人亦要提交符合本地臨床數據的要求,並經本地專家認可的新藥適用範圍和劑量等資料。有了「1」和「+」後,申請人遞交相關的科學證據和資料後,我們會諮詢(香港)藥劑業及毒藥管理局轄下的「專家顧問諮詢組」並作出嚴謹的專業評審,然後提交審批建議予管理局作正式批核。整個過程除了可以加快審批之餘,亦可以做到循證醫學、實證為本,確保這些新藥達到安全、效能及素質的要求。
「1+」機制的詳情已於昨日發出新聞公布,並將於今年十一月一日正式生效。衞生署已在相關網頁,包括藥劑業及毒藥管理局網頁公布安排,並去信通知相關持份者,包括藥劑業聯會和相關註冊證明書持有人,介紹「1+」機制的細節。相信「1+」機制成功推行,可以吸引很多藥物研發及臨牀研究在香港進行,做到更多「好藥港用」。
第二部分就是關於我們正籌備成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」,英文是CMPR。CMPR的成立有助我們重整及加強藥物(包括中、西藥物),以及醫療器械的監管和審批制度。將藥物和醫療器械集合在同一機構監管是國際上普遍採用的做法,而透過這種監管整合,我們相信CMPR可以將現時行之有效的規管制度,發揮更大的優勢和協同效應,亦可集中相關的專業和優化資源配置,支持醫療創新產品的審批,推動藥械科技的進步,加快這些藥械的臨床應用,從而帶動藥械研發和測試的新興產業發展。透過以上的目標和功能,CMPR就可以做到加快醫療創新的轉化,研發為民。為籌備成立這管理中心,我們現在的計劃是明年先成立籌備辦公室,研究上述機制,並就資源和法規因素,以及中心的路線圖,透過籌備辦公室提出建議。
第三部分就是剛才也提及,我們正爭取加入「國際醫藥法規協調會議」,目標是進一步優化香港的藥物規管和註冊管理制度,確保本地藥物評審水平與國際接軌,最終希望成為國際藥械權威機構。除了成立剛才提到的CMPR外,我們亦很高興得到國家藥監局(國家藥品監督管理局)的支持,以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」(ICH),為邁向「第一層審批」制度作準備。在進度方面,今年六月我們已(開始準備)以「中國香港」的名義,正式向ICH遞交申請,而ICH將於十一月召開會員大會,我們希望在ICH大會向他們介紹香港的情況,爭取正式成為觀察員。成為觀察員後,我們希望下一步能推動本地藥業實施ICH的指導原則,長遠而言我們希望成為ICH的監管機構成員,並以此為目標。成為監管機構成員,能向外界表明我們無論是監管當局或是藥品企業,均致力於遵守藥品的安全、效能及素質的國際最高標準,從而保障公眾健康。
我介紹到此,多謝。
完
2023年10月27日(星期五)
香港時間16時53分
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