《乾眼症》FDA退回Aldeyra 候選新藥reproxalap藥證申請需要更多數據積極證明其療效

《乾眼症》FDA退回 Aldeyra 候選新藥reproxalap藥證申請需要更多數據積極證明其療效 (省思閱讀)

乾眼症是一種常見疾病，當患者的眼淚無法為眼睛提供足夠的潤滑時就會發生。由於多種原因，眼淚可能會不足且不穩定，但不穩定會導致不適、發炎和眼睛表面的潛在損傷。當淚腺無法保持眼睛表面適當潤滑時，就會發生乾眼症，而角膜和結膜持續乾燥會導致角膜增厚和視力下降。

2023年11月23日，美國FDA發出一封完全回覆函拒絕了Aldeyra Therapeutics治療乾眼症的候選新藥-活性醛類調節劑 reproxalap。FDA在2023年的2月接受了reproxalap藥證申請，10月FDA表示，該候選新藥沒有足夠的證據支持期臨床試驗公司在給SEC的文件中也指出，公司藥證申請可能被FDA拒絕。

根據Aldeyra的新聞稿，FDA在完全回覆函(CRL)中表示reproxalap未能充分顯示治療與乾眼相關的眼部症狀的功效，要求至少進行一項額外的充分且控制良好臨床試驗，以證明其對乾眼眼部症狀的治療有積極作用。根據 FDA 的指導草案，乾眼症的療效可以透過兩項症狀試驗和兩項體徵(symptoms and signs)試驗來確定。

但，Aldeyra 表示，公司有機會在2024年上半年重新提交藥證申請。

Reproxalap

1. 是一種小分子候選藥物，可與活性醛類 (RASP) 共價結合，以抑制RASP作用。RASP 水平通常在眼睛發炎發作期間升高。

2. 2021 年 12 月，三期 TRANQUILITY 試驗呈現好壞參半的結果，該試驗導致淚液產生顯著改善，這是一個關鍵的次要終點，但錯過了眼睛發紅的主要結果。Aldeyra 隨後進行了另一項名為 TRANQUILITY-2 的三期試驗，將眼睛發紅作為療效的關鍵指標。

乾眼症

發炎是大多數眼部疾病的原因，除外傷外，發炎性眼疾整體而言是全世界失明的主要原因。Aldeyra 目前正在開發用於治療多種眼部發炎疾病的眼科解決方案，包括乾眼症。

乾眼症發生原因，水液層淚腺淚液分泌不足、油脂層分泌不足、黏液素層分泌不足，以及淚液過度蒸發、淚膜分布不均勻。治療方式，輕微者點人工淚液、中度者可以增加人工淚液，嚴重者必須將眼球覆蓋或施以眼瞼縫合術以避免眼球過度乾燥造成之傷害，另外也要找出造成乾眼之原因，如眼瞼炎、維他命Ａ缺乏、結膜炎、結膜疤痕、過敏、自體免疫疾病丶丶等等疾病，積極治療。

乾眼症（英語：Dry eye syndrome, DES），又名乾性角結膜炎（keratoconjunctivitis sicca, KCS），是一種眼睛乾澀的狀態。其他的症狀包括眼睛過敏、眼紅、多眼屎或是容易疲勞，也可能出現視力模糊的情況。對於美國約 3,900 萬名乾眼症患者來說，眼部疼痛、乾燥和沙礫感是該疾病非常熟悉且持續的症狀。「乾眼症」是眼科門診相當常見的疾病之一；指的是眼睛淚液分泌量不足夠或是分佈不均勻或淚液過度蒸發，造成淚液無法適當的保持眼球表面的濕潤所造成。目前有三種 FDA 批准的用於治療乾眼症的產品。

資料: Biospace、公司、wiki、高醫