國璽腦中風新藥二期數據出爐!證實有效助病患恢復正常生活 - 財經新報
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國璽幹細胞今日公告旗下 GXNPC1 腦中風幹細胞新藥,正式收到二期完整分析數據,結果顯示 GXNPC1 具有良好的有效性及安全性,治療中沒有出現與藥物相關的嚴重副作用,治療後有 89% 受試者對 GXNPC1 的治療有正向反應,其中有兩位受試者進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助。
根據國璽幹細胞公告,試驗主要召募年齡介於 45 歲至 85 歲,中風超過 6 個月以上受試者,評估 GXNPC1 對這群中風患者的療效及安全性,最終共收案 12 人,並都完成 6 個月的治療及追蹤,完整二期臨床數據結果,全都將在 2023 台灣醫療科技展中呈現。
最終數據顯示,病患在接受 GXNPC1 治療後,能夠迅速的在兩週內產生治療效果,而在高劑量組別,神經功能指標 NIHSS 評分第二週即可平均進步 1.2 分,並可持續改善至第 24 週平均進步達到 2.7 分,其中有 89% 的病患皆顯示治療後神經功能有所改善。
評估日常生活功能的巴氏量表部份,無論是接受高劑量或低劑量 GXNPC1 組的受試者,巴氏量表(Barthel Index)評分在第 6 個月平均都進步 10 分以上,最引人注目的是有兩位原本為中度依賴的受試者,進步至完全獨立不需要再依賴旁人協助。
同時有 4 位原本為嚴重依賴的受試者,進步至中度依賴,相較於以往這類的病患,神經功能幾乎沒有進步的空間,GXNPC1 顯示相當好的療效,至於安全性,結果顯示單次腦內注射 GXNPC1,對慢性中風患者具有良好的耐受性,顯示新細胞製劑劑型在臨床能夠安全且有效地治療人類腦中風。
衛福部次長王必勝表示,健康保險署近年來「加速收載健保新藥」做許多努力,並將在明年開始推動暫時性健保支付許可,該許可針對有臨床迫切需求的藥物,但臨床療效及安全性尚有不確定性的新藥,可以提前於臨床使用兩年,蒐集臨床使用經驗,相關費用由健保署及廠商共同支出,造福目前缺乏藥物治療的民眾,而兩年後再以真實世界資料決定是否繼續給付新藥。
國璽幹細胞強調,GXNPC1 目前已有完整的專利佈局,包括亞洲及美洲各國,後續將向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出 GXNPC1 第三期臨床試驗申請,更會積極地配合新的法規,尋求提早上市的機會,讓該國產新藥能夠加速商品化的時程,造福全台將近 50 萬的中風病患。
(首圖來源:國璽幹細胞)
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