個股：長聖(6712)11月營收再創新高，異體CAR-T申請TFDA臨床試驗 - 東森財經新聞

再生醫療公司長聖(6712)公布11月合併營收8,760萬元，年增45.7%，比10月微幅成長0.1%，連五個月創新高。而已獲美國FDA同意進行Phase I/IIa臨床試驗的異體CAR001(CAR-T)，近日也向台灣FDA申請新藥臨床試驗，分為五組劑量，收案15位患者，以確認安全劑量範圍和初步療效。

長聖11月合併營收8,760萬元，年增45.7%，較今年10月成長0.1%，累計前十一月營收6.78億元年增率19.6%。今年前三季本期淨利4.41億元及每股稅後盈餘5.9元，創歷史新高紀錄，董事長劉銖淇表示，今年營收與獲利狀況成倍數成長，公司計畫明年將進行配股與配息回饋股東。

此外，長聖的異體CAR001(CAR-T)治療實體癌，已於今年9月21日獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行Phase I/IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，主要針對復發和難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。長聖近日已向台灣FDA申請新藥臨床試驗，此臨床試驗預計分為五組劑量，預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效，隨後進入第二a期臨床試驗，預計將收案27位癌症患者。

CAR-T被廣泛認為是治療癌症最有效與突破性產品，目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療（自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體，通常是採集癌症患者的血液，在實驗室中進行處理與擴增，而施打至癌症病患須等1-2個月時間），僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作為基因改造。然而，近日美國FDA於11月28日宣布，具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市CAR-T細胞療法，可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。

長聖表示與美國FDA核准上市的CAR-T之與眾不同處，長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造，能降低突變問題，具有即時使用(Off-the-shelf)的優勢，並且為首個利用人工智慧篩選出HLA-G靶點的CAR-T療法技術。因此，研發團隊打造全球首創以mRNA改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT 免疫細胞」，並能分泌奈米化雙特異性抗體(PD-L1 和 CD3)，是一種有效滲透到實體腫瘤內部，活化周邊免疫細胞，共同對抗癌細胞的突破性技術，而且在臨床前動物實驗超過九成實體腫瘤被消滅。