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2023/12/05 | 讀者投書 [1]
本草案所規定的數位醫療技術與產品臨床效益驗證,自然亦屬於《人體研究法》所規範之人體研究,同樣必須按《人體研究法》之規範提交IRB審查批准。至於哪些情形可免除取得當事人同意參與,即得由主管機關另行公告,不必然採用《人體研究法》第12條第2項之一般性規定,蓋法律適用範圍既有所不同即可視實際狀況而有不同規範。換言之,本草案所稱之臨床效益驗證,須以《人體研究法》為基本依據,並以本法案為特別適用規定。
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