信達生物宣布瑪仕度肽首個減重III期臨床研究達成主要終點和所有關鍵次要終點

美國羅克維爾和中國蘇州2024年1月9日 /美通社/ — 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計劃於近期向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應症的首個新藥上市申請（NDA）。

GLORY-1（NCT05607680）是一項在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。

研究結果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點均順利達成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周後體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優於安慰劑組；第48周時，瑪仕度肽組的減重療效較32周進一步提升。

此外，該研究所有關鍵次要終點均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標的改善均顯著優於安慰劑。

雙盲治療期內，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。

瑪仕度肽是全球臨床研發進度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應症的首個關鍵臨床研究，在進一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領域提供大樣本量、高質量、具裡程碑意義的臨床證據。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。已有的醫學證據顯示對於已經出現超重和肥胖的個體，通過生活方式管理和藥物治療改善體重可以改善代謝和心血管危險因素並改善健康結局。作為全新減重機制的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽的研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個III期注冊臨床研究達成主要終點和所有關鍵次要終點，這與我們在既往多項II期臨床中觀察到的試驗結果高度一致，再一次確證了瑪仕度肽優異的減重療效、多重的代謝獲益改善及良好的安全性。期待在不久的將來能代表該研究的研究者們和大家分享這一高質量研究的詳細數據，也祝願其成功申報上市，早日造福中國數以億計的超重或肥胖人群。」

信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「瑪仕度肽是全球同類首創的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑，目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規模的中國人群的醫學證據。GLORY-1研究結果進一步表明，在安全性良好的前提下，瑪仕度肽的減重效果強勁，研究的主要終點和所有關鍵次要終點均順利達成。我們將進一步分析和整理研究數據並計劃於近期遞交瑪仕度肽減重適應症的首個上市申請，爭取早日為中國超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治療方案。我們也將依據科學證據和未滿足醫學需求，有序推動瑪仕度肽的其他適應症開發。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。」

關於肥胖/超重

肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌症等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖症的患病人數已躍居世界首位[i]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[ii]。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關於瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝髒脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝髒脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受試者中的四項III期注冊研究正在進行中。其中， GLORY-1研究已經達成主要終點和所有關鍵次要終點。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com[1]或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/[2]。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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[i] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92.

[ii] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).