CAR-T 細胞治療後出現的繼發性血癌,可能與該治療「有因果關係」,但其效益仍大於風險(閱讀 ...
《CAR-T 》FDA:CAR-T 細胞治療後出現的繼發性血癌,可能與該治療「有因果關係」,但其效益仍大於風險 (謹慎閱讀)
近期傳出一些報導,部分癌症患者在接受 CAR-T 細胞治療其血液腫瘤後,又發現罹患第二種血癌,且在某些病例中,給藥後很快就會發病,使得這「第二種血癌」與 CAR-T 細胞之間看起來存在某種因果關係;此外,雖然還不能對所有病例進行定序,但至少在少數個案中,已知其「第二種血癌細胞」中「含有嵌合抗原受體 (CAR)」,更增加了兩者間的關聯性。
美國 FDA 已於去年 11 月宣布審查 CAR-T 細胞療法的安全性,目前調查中的「接受 CAR-T 細胞治療後罹患血癌」的病例共有 22 例。12 月,FDA 更對於嬌生 (J&J)/Legend Biotech 的多發性骨髓瘤 CAR-T 細胞療法 Carvykti,發出了最嚴重的黑框警告,警示著續發性癌症風險。
這是相當值得留意的問題,因為 CAR-T 細胞療法不僅有已獲 FDA 批准的產品與血癌適應症,現在也還有一些臨床試驗,正在可能致命的自體免疫疾病中進行,其良好的初步結果還相當令人印象深刻!
FDA 生物製品評估與研究中心主任 Peter Marks 1 月 8 日在再生醫學聯盟 (Alliance for Regenerative Medicine) 的活動上表示,FDA 現階段的結論是:總體而言,CAR-T 細胞療法的益處仍大於風險、風險收益仍有利於推進這些開發計畫,但未來將可能會要求進行更多的安全性監測。只不過,部分臨床醫師和細胞療法專家認為,Peter Marks 偏好強調「FDA 仍然相信這些療法的益處大於安全風險」,實情將是如何,只能靜待調查結果。
延伸閱讀:[1]《異體CAR-T》Poseida多發性骨髓瘤的同種異體 CAR-T 細胞療法,一期試驗取得正面早期結果,但藥效持續性仍有待觀察 (必必讀)
延伸閱讀[2]:《CAR-T》抗癌卻也致癌?嬌生/Legend Biotech 的Carvykti,因續發性癌症風險而被 FDA 發出最嚴重黑框警告!(必必讀)
資料來源:Endpoints News、Fierce Pharma
References
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