FDA估計2023年AI/ML-SaMD軟體醫材核准量較2022年大幅提升至30%
根據美國FDA的數據顯示,截至2023年10月19日,已核准693項 AIML- SaMD產品。2023年的申請量是歷年最大,而且趨勢顯示放射學領域是在所有領域中,AI/ML-SaMD的醫材設備申請數持續穩定成長的科別。統計數據同時也顯示,放射科領域目前已通過531款的AIML-SaMD醫材設備,佔全部通過量的76%,位居第二的則為心血管學領域,佔全部通過量的10%。估計2023年的AI/ML-SaMD的醫材設備通過量,相較2022年,預計將成長30%以上。然而,目前通過的AI/ML-SaMD的醫材設備中,尚未有使用生成式AI或由大型語言模型為基礎架構的醫材設備。
2023年的AI/ML-SaMD的醫材設備通過量與2022年相比,預計將成長30%以上
美國FDA在2023年10月19日公布統計,數據顯示目前審查並授權了許多不同醫學領域中使用AI/ML的設備,通過510(k)、De Novo請求或預先上市批准,而且預計這一趨勢將繼續下去。AI/ML設備的年度增長率在2020(39%),2021年(15%)、2022年(14%)。相較2022年,2023年的AI/ML-SaMD的醫材設備通過量,預計將成長30%以上。
申請量以放射科領域居冠,心血管科領域居次
再細部分析AI/ML-SaMD的申請領域,在2022年授權的醫材設備中,87%位於放射學(122),其次是心血管學(10)的7%,神經學(2)的1%,血液學(1)的1%,消化學/泌尿學(1)的1%,眼科學(2)的1%,臨床化學(1)的1%和耳鼻喉科(1)的1%。2023年(統計至2023年7月底)授權的設備中,79%位於放射學(85),9%位於心血管學(10),5%位於神經學(5),4%位於消化學/泌尿學(4),2%位於麻醉學(2),以及耳鼻喉科(1)和眼科(1)各占1%。
AI模型以混合型演算法將是未來趨勢
再針對模型來說,近年來機器學習模型的複雜程度從淺層(少於兩個隱藏層)模型到更複雜的模型(深度學習模型)不等。而且,模型一般趨向於更多的混合方法,結合不同的演算方法以實現安全有效的設備結果(例如,使用一個模型來生成特徵,使用另一個模型進行分類)。
資料來源:USA FDA新聞稿
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices[1]
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References
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices (www.fda.gov)2024年2月10日 — 統計數據同時也顯示,放射科領域目前已通過531款的AIML-SaMD醫材設備,佔全部通過量的76%,位居第二的則為心血管學領域,佔全部通過量的10%。估計2023年的 ...
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