康霈新藥獲美FDA授快速審查認定有助加速新藥審查時程
疾病新藥有助氏症審查FDA康霈竇根DercumDisease 文章 參考資訊
▲左為康霈董事長徐坴暉,右為執行長凌玉芳。(圖/康霈提供)
記者高兆麟/綜合報導
康霈生技(6919)於日前接獲美國食品藥物管理局(U.S. FDA)通知,康霈治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)之新藥CBL-514已通過美國FDA 審查,取得「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
快速審查認定為美國FDA認定該臨床試驗中藥物滿足下列條件:可用於治療嚴重或危及生命之疾病,且具潛力解決未滿足之醫療需求時,所授予之資格認證。取得此資格後,康霈可於臨床試驗執行期間獲得FDA的指導與協助,討論試驗設計與藥物開發相關問題,並與FDA保持密切溝通以確保取得該藥物開發所需之必要數據與資料,加速藥證申請與審查時程。此外,在執行臨床試驗期間也可透過滾動式審查,先行提交新藥查驗登記所需之相關資料,縮短藥物開發時程。
本次FDA授予CBL-514「快速審查認定」是基於CBL-514治療竇根氏症的CBL-0201DD Phase 2臨床數據與竇根氏症的治療現狀,CBL-514亦是目前唯一獲准美國FDA授予「快速審查認定」治療罕見疾病竇根氏症之新藥。此外,CBL-514今年1月已獲美國FDA核准執行CBL-0202DD Phase 2b臨床試驗,目前正進行臨床收案準備工作,預計今年Q2開始收案。
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另外,根據美國FDA法規,康霈需於取得快速審查認定後15天內制定並頒布「擴大使用計畫」(Expanded Access Program,EAP)之政策。尚未獲准上市之試驗用藥品經美國FDA核准EAP後,可為患有嚴重或致命性疾病之患者,提供試驗藥物治療該疾病。
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