益安生醫旗下胸主動脈修復醫材Duett 完成首例人體臨床
首例心血管醫院計畫臨床試驗人體主動脈臨床主持人旗下外科主任安生IDEDuett 文章 參考資訊
益安生醫(6499)[1]19日宣布,旗下胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System,已於今年2月在美完成首次人體臨床試驗(IDE)首例收案,患者於主動脈弓重建手術中,使用Duett成功完成頸動脈血管吻合,大幅降低體外循環及整體手術時間。
益安表示,本場試驗於美國頂尖醫學中心賓州大學長老會醫院(University of Pennsylvania, Presbyterian Medical Center)進行,由著名血管外科醫師Dr. Wilson Szeto執刀。Dr. Wilson Szeto現任賓州大學醫學院外科教授暨長老會醫院心血管外科主任,同時擔任本次IDE臨床試驗計畫主持人。
這名接受臨床的患者因主動脈血管壁破損,接受主動脈弓重建手術,其中涉及病灶血管切除及人工血管置換。Dr. Wilson Szeto團隊成功使用Duett進行血管吻合,將耗時費力的血管縫合時間大幅降低九成以上,術後患者亦維持血管暢通並如願康復出院,可謂達成此專案開發之重要里程碑。
益安生醫表示,主動脈修復手術為複雜度極高的手術,手術期間外科醫師需在低溫停循環(hypothermic circulatory arrest, HCA)的環境下,將人工血管手工縫合於三條通往腦部的分支血管。根據臨床經驗,當患者處於HCA環境超過40分鐘,將大幅提高術後中風及神經功能缺失的機率,影響患者生活甚鉅;Duett藉由創新血管吻合技術,將原需耗費30至45分鐘的縫合步驟大幅縮減,進而降低此一手術對醫師及患者帶來的壓力。
Dr. Wilson Szeto於術後表示:「我們對於這項技術感到非常興奮,因為修復手術需縫合的血管通常位於胸腔深處難以處理,手工縫合血管費時費力,經常增加整體手術時長,使用Duett顯著地為我們縮短手術中進行血管吻合的時間」。
負責此專案的益安生醫子公司Aquedeon Medical, Inc.營運長Tom Palermo先生表示,Duett作為改善主動脈修復手術複雜度的關鍵步驟,藉由本次臨床試驗成功在人體上使用,是此一創新產品開發的重要里程碑,待在更多醫院及全球頂尖心胸外科醫師手上看到Duett的使用,累積臨床數據並證明此產品對手術的巨大幫助。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示,今年益安旗下兩項重要創新專案皆進入關鍵期,Duett藉由此首例臨床跨越人體使用的門檻,同時攝護腺肥大治療醫材Urocross也已進入樞紐試驗的收案後期,皆是產品價值躍升的關鍵時刻;另一方面,CDMO事業台灣量產中心建置完備並順利投產,其關鍵技術及服務亦陸續獲得國際醫材大廠的青睞並取得訂單;集團藉由此段時間的扎根,已為益安2.0建構深厚的基礎,以持續穩定的現金流為目標大步邁進。
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