荃信生物-B(02509):QX005N結節性癢疹III期臨牀試驗順利達成首例受試者入組
首例疾病試驗鼻竇炎蕁麻疹哮喘鼻息肉適應症阻塞性自發性結節性受試者 文章 參考資訊
智通財經APP訊,荃信生物-B(02509)發佈公告,於2024年5月29日,公司自主研發的QX005N注射液結節性癢疹(PN)III期臨牀試驗(登記號:CTR20241660)達成首例受試者入組,這是國內首個由中國企業開展的針對PN適應症的III期臨牀試驗。2024年1月31日,QX005N被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單,對應適應症即爲PN。
本試驗是一項評價QX005N在治療PN成人受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究,其主要研究目的是評估QX005N在PN受試者中對瘙癢緩解的有效性。在此前針對PN的II期臨牀研究中,QX005N各組(300mg組、450mg組、600mg組)第16周最嚴重瘙癢數字評定量表(WI-NRS)有效受試者比例均明顯高於安慰劑組,差異具有統計學意義,且整體安全性、耐受性良好。
PN是一種慢性瘙癢性、炎症性皮膚疾病,其臨牀表現爲高度角化、對稱分佈於四肢伸側的瘙癢性丘疹和結節。瘙癢引起搔抓使本疾病變得愈加嚴重。長期頑固性瘙癢給患者心理帶來嚴重的影響,並極大降低患者的生活品質。目前該病病因不明,皮膚疾病、系統性疾病、神經或精神/心理因素等均可誘發PN發生。根據弗若斯特沙利文的資料,2022年中國PN患者數量約爲200萬人。該疾病存在迫切且巨大的未滿足臨牀需求。
QX005N是一款以人IL-4受體α亞基(IL-4Rα)爲靶點的創新型人源化單克隆抗體,其通過與IL-4Rα特異性結合,阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結合,同時抑制IL-4和IL-13介導的信號通路與生物學效應,從而對2型炎症過敏性疾病發揮治療作用。QX005N注射液已獲得用於治療成人中重度特應性皮炎、12-17歲青少年特應性皮炎、PN、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等適應症的7項IND許可。2024年5月10日,QX005N針對成人中重度特應性皮炎的III期臨牀試驗達成首例受試者入組。
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