法規高門檻 生技學名藥難熬
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正當全球正掀起一片投入生技學名藥熱潮中,民主黨在麻州參議員選舉失利,使歐巴馬健保醫改政策面臨考驗。永信集團董事長李芳全認為,比起技術,市場和法規的障礙門檻,才是國內發展生技學名藥的最大難關,而歐盟所稱的「相似生技藥(Biosimilar)」更是陷阱,若法令無法突破,廠商的努力恐很難打進國際競技場。
李芳全指出,相似不等於相等,表面上,歐盟醫藥品評審委員會(EMEA)所稱的「相似生技藥(Similar biological product)」與美國FDA的「生技仿製藥(生技學名藥,Follow-on biologics)」講的都是生技學名藥,但相似藥的稱呼卻是陷阱。
李芳全指出,生技學名藥包括蛋白質、抗體、疫苗、血漿製劑等等,不但分子量大很多,組成結構複雜,還有生物活性的問題,因此,它不像化學學名藥一樣,具有安全、有效、均一和經濟(價格不一)的特質,所以,化學學名藥可以自動替代原廠藥,在美國州法規規定,如果病人同意,醫生可以選擇價格較便宜的學名藥,這是化學學名藥只要專利過期,藥價可以急遽下降的原因。
反觀生技學名藥,因為活性不穩定,醫生不能自動替代,因此,即使歐盟政策是比美國開放,但實際上,歐盟通過的相似生技藥並沒有市場,因此,藥廠如果要發展生技學名藥,首先面對的考驗,就是法規的高障礙門檻。另外,原本藥界都寄望歐巴馬總統能開第一槍,透過他的健保政策改革,讓化學或生技學名藥都有更龐大的市場,現在卻因為民主黨失去麻州一席參議員,歐巴馬的健保改革困難度不低。
無可諱言的,生技製藥原本就是一場比耐力的馬拉松賽,一個新藥從開始到上市,可能要耗費8-10年的時間,不少生技業都因期間的變數半途鎩羽而歸,根據Fierce Biotech統計,去年就有16家主要生技公司是關門大吉,至於投入學名藥的廠商,若沒有政府的強力支持,一樣很難創造強勁的競爭力。醫藥界人士認為,在生技學名藥的國際法規很難突破下,國內又因健保制度的不合理,在政府一味砍殺健保價,獨厚外商藥廠,大舉稀釋本土藥廠的獲利,以健保制度未實施時,醫藥每年約600億元的市場,本土藥廠還佔有200億元,到健保實施後,每年約1,300億元的市場,本土藥廠卻僅有300億元規模,即可知國內藥廠經營的困難。
醫藥界人士認為,現在健保局大舉虧損卻又以調高健保費和砍廠商藥價來支應,政府不從最根本的醫藥制度去改善,卻只是從民眾和藥廠的口袋找錢,看來國內生技製藥不僅有外患,內憂也不少。
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