《FDA》新冠疫情緩解後FDA加快腳步!! 2023年核准55 項新藥: 基因療法、雙特異抗體

《FDA》新冠疫情緩解後 FDA加快腳步 !! 2023年核准55 項新藥 : 基因療法、雙特異抗體、呼吸道融合病毒疫苗和阿茲海默症治療最受矚目

2022年美國FDA僅核准了37項新藥（這是 FDA 自 2016 年以來批准的最少新藥項目），在疫情緩解後， 2023 年FDA批准了55 種新藥，這是史上年度的第二多新藥核准，僅略低於2018 年創下了 的59 項批准的新藥。預計未來新藥核准的數量將持續增加。

2023年癌症用藥核准最多，有16項其中包或了四個雙特異抗體藥物，嬌生公司的Talvey和輝瑞公司的Elrexfio兩種治療多發性骨髓瘤的雙特異性藥物都取得了成功。還有兩種雙特異性藥物被批准用於 B 細胞淋巴瘤，包括了羅氏公司的Columvi以及艾伯維 (AbbVie) 和 Genmab 的Epkinly。12/8日也是重要的一天，FD核准Vertex 和 CRISPR為用於治療鐮狀細胞疾病的 Casgevy，Casgevy成為全球首款基於CRISPR/Cas9技術平台獲准之基因治療，同時bluebird 基因編輯 Lyfgenia治療鐮狀細胞疾病獲FDA核准。Bluebird 的治療定價為 310 萬美元，而 Casgevy 的定價為 220 萬美元，也引起市場廣泛的討論。

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2023 年的另一個重大新聞是期待已久的呼吸道融合病毒疫苗( RSV )的核准。5 月份，葛蘭素史克 (GSK) 的Arexvy在 60 歲及以上人群首先獲得核准，其次是輝瑞 (Pfizer)的 Abrysvo 獲得核准。7月，賽諾菲和阿斯特捷利康的抗體Beyfortus獲得核准，可以保護嬰兒。到 2028 年，每種產品預計將產生 130 至 17 億美元的銷售額。

7 月完全批准了衛采 (Eisai)/百健 (Biogen) 阿茲海默症藥物 Leqembi，其最大競爭對手，禮來 (Eli Lilly) 的抗類澱粉蛋白-β單株抗體，也急起直追。(延伸閱讀[3]: 《阿茲海默症》AAIC國際會議: 禮來 donanemab 將與衛采/百健 Leqembi 分庭抗禮，但優劣勢如何取捨？(閱讀))

 

References

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