《PD-1/PD-L》施貴寶抗PD-1/CTLA-4 「Opdivo + Yervoy」一線結腸直腸癌治療可將疾病惡化或 ...
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《PD-1/PD-L》施貴寶抗PD-1/CTLA-4 「Opdivo + Yervoy」一線結腸直腸癌治療可將疾病惡化或死亡風險降低 79%
必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 PD-1/CTLA-4 檢查點抑制劑組合治療「Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab)」獲得美國 FDA 加速批准 5 年後,日前,該公司在美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 胃腸道癌症研討會上分享了其確認性試驗「CheckMate-8HW」研究的結果:
在新確診、帶有微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷 (MSI-H/dMMR) 的轉移性結腸直腸癌患者中,「Opdivo + Yervoy」的雙重免疫療法組合與「單獨化療」(無論是否使用標靶藥物) 相比,可將疾病惡化或死亡風險降低 79%。而經過中位數 2 年的追蹤,疾病無惡化存活者在「Opdivo + Yervoy」治療組中有 72%,在對照組只有 14%。「CheckMate-8HW」尚在進行中,將評估接受「Opdivo + Yervoy」的患者與「單用 Opdivo 治療」的患者在各線治療中的 PFS (雙重主要觀察指標的第 2 項),以及包括總存活期 (OS) 在內的次要觀察指標,所以要取得全面批准,可能還要再等等。
PD-1 抑制劑已取代化療成為一線治療 MSI-H/dMMR 結直腸癌的標準療法。Merck 的 Keytruda 已於 2020 年年中獲得 FDA 對該適應症的全面批准;儘管 Keytryda 單藥治療將標準拉得很高,但一項試驗交叉比較*認為,必治妥的「Opdivo + Yervoy」組合藥物資料看起來也很強勁。不過必須強調的是,由於患者特徵不同,這種交叉試驗比較並不可靠,只有透過藥品直接比較試驗才能確定「Opdivo + Yervoy」雙藥方案是否優於 Ketruda 單藥治療方案。
此外,研究人員表示,在選擇免疫檢查點抑制劑單藥治療還是聯合治療時,「確定有助於臨床決策過程的預測因素」至關重要,必須要能夠確認哪些患者可以從聯合治療中獲益,才能為患者帶來最佳治療效果。
* 試驗交叉比較:
1. Ketruda:在「Keynote-177」試驗中,與化療 (無論是否使用標靶藥物) 相比,Keytruda 單藥一線治療 MSI-H/dMMR 結腸直腸癌,可將病情惡化或死亡風險降低 40%;兩組患者的疾病無惡化存活期 (PFS) 中位數分別為 16.5 個月和 8.2 個月。
2. 「Opdivo + Yervoy」:與化療相比,「Opdivo + Yervoy」可將疾病惡化或死亡風險降低 79%。此外,雖然聯合治療組的中位 PFS 尚未達到,但已經至少有 38.4 個月,而化療組的中位 PFS 僅 5.8 個月。
延伸閱讀:[1]《PD-1/PD-L1》必治妥施貴寶 (BMS) Opdivo-Yervoy 聯合療法,在轉移性結腸直腸癌一線治療無疾病惡化取得成功!
資料來源:Fierce Pharma、Bristol Myers Squibb
References
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