中風預防用藥不純物超標食藥署:回收9.4萬顆
衛福部食藥署今天公布,預防中風[1]等心血管疾病的「栓暢膜衣錠75毫克」,去年健保用量5.3萬錠,因不純物含量超標,共預計回收9.4萬顆,要求廠商在3月7日前完成回收作業;另款用於內外痔核等的指示用藥「日方痔瘡[2]栓劑」,則因日本安定性試驗未通過,恐影響藥效,通知國內廠商在3月16日前完成,7萬315盒、共35萬顆藥品的回收作業。
食藥署副署長王德原說,本次回收的「栓暢膜衣錠75毫克」,主成分為CLOPIDOGREL HYDROGEN SULPHATE,劑型為膜衣錠,去年健保用量5.3萬錠,回收原因則是廠商主動通報,因為批號「BBG101」藥品,在持續性安定性試驗時,發現不純物檢測結果為0.3%,偏離原核准規格的0.2%,所以啟動回收作業,要求廠商在3月7日前完成9.4萬顆藥品回收作業,並繳交成果報告書,目前國內有同成份、同劑型、同含量的「三同」藥品可替代。
「栓暢膜衣錠75毫克」的適應症包括,粥狀動脈栓塞事件的次級預防於,降低近期發生中風、心肌梗塞[3]或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件,如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡的發生等,與不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞病人粥狀動脈栓塞事件等。
本次回收的另一款藥品為,指示藥「日方痔瘡栓劑」,王德原表示,劑型為栓劑,主成分為HYDROCORTISONE ACETATE,LIDOCAINE, ALLANTOIN, TOCOPHEROL ACETATE, ZINC OXIDE,適應症包含內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀的緩解。
王德原說,這款藥品是因為日本有回收警訊,批號「10220」藥品,在進行持續性安定性試驗時發現,主成分「hydrocortisone acetate」含量不符合原核准規格,所以啟動回收作業,藥品效期4年,由於安定性試驗低於標準,可能影響藥效,要求廠商在3月16日前完成7萬315盒、約35顆藥品回收。
本次「日方痔瘡栓劑 」回收批號為10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等。指示藥「日方痔瘡栓劑」在日本傳出安定性試驗未通過,國內同步啟動回收。圖/食藥署提供
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