防中風、心肌梗塞「栓暢膜衣錠」回收9.4萬錠!痔瘡栓劑主成分不足回收35萬顆
試驗心肌梗塞痔瘡成分廠商藥品持續性批號栓劑衣錠安定性 文章 參考資訊
食藥署2/26發布最新藥品回收訊息,健亞生物科技公司預防腦中風、心肌梗塞用藥「栓暢膜衣錠 75毫克」,因不純物含量超標,回收1批號、9.4萬錠藥品;另日本發布一款民眾可自行購買的「日方痔瘡栓劑」主成分不足,國內也有30批、逾35萬顆須同步回收。
「栓暢膜衣錠 75毫克」不純物超標
衛福部食藥署公布,預防中風、心肌梗塞的心血管疾病用藥「栓暢膜衣錠75毫克」,廠商在進行持續性安定性試驗時,發現批號「BBG101」藥品,在持續性安定性試驗時,不純物檢測結果達0.3%,偏離原核准規格的上限0.2%,因而自主啟動回收。
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食藥署副署長王德原說,「栓暢膜衣錠 75毫克」去年112年的健保年度用量達5.3萬錠,問題批號則製造9.4萬錠,食藥署已要求廠商應於3/7前完成回收作業;由於國內有同成分、同劑型、同劑量的藥品不少,不致有缺藥情形,民眾可以安心,若對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
「日方痔瘡栓劑」主成分不符規格
另一方面,日本日前發布藥品回收訊息,指「日方痔瘡栓劑」(指示藥,英文品名「HEMOSCUT SUPPOSITORIES」),主成分「hydrocortisone acetate」含量應為90%至110%,但在第36周進行持續性安定性試驗時,發現實際有效成分僅87.3%,不符合原核准規格,進而啟動回收作業。
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王德原副署長表示,日方痔瘡栓劑是指示藥,沒有健保統計年用量數據,主要適應症為緩解內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀,本次問題藥品效期4年,由於安定性試驗低於標準,可能影響藥效,要求廠商在3/16前完成7萬315盒、約35萬顆藥品回收。
▲日方痔瘡栓劑。(圖/食藥署提供)
這次回收「日方痔瘡栓劑」的批號分別為10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等。
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◎ 圖片來源/食藥署提供
◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.王德原副署長
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References
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