曾爆搶購潮化痰藥,11萬顆「痰止膠囊」啟動回收!安定測試未過恐影響藥效
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早先在國內疫情高峰期曾被搶購的化痰藥「痰止」膠囊,衛生福利部食品藥物管理署今天(8/10)公布一批共11萬顆的藥品回收,原因是廠商友華生技醫藥股份有限公司,在進行持續性安定性試驗時發現溶離度結果不符合規格,將影響藥物成分釋出不足,因此廠商主動通報後啟動回收。
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食藥署今日公布的藥品回收通知,「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」藥品主成分為ERDOSTEINE,主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示,這批回收藥品批號是E071002,是廠商進行安定性試驗,在第12個月時發現膠囊藥品的溶離度不符規格,略低於食藥署標準,膠囊無法完整溶解出藥品成分,恐影響藥效,因此啟動回收,該批藥品共11萬顆。
防疫居家常備藥 民眾多自費購買
洪國登科長表示,食藥署已經要求廠商應於111年9月1日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若期限內未完成,將依《藥事法》80條、91條裁罰20至500萬罰鍰。
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▲「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」外觀。(圖片提供/食藥署)
洪國登科長表示,「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」雖然是處方用藥,但近年來的健保申報量為「0」,推估多為民眾自費購買,且替代性也相當高。食藥署也提醒,各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應該批號的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」,民眾若對使用藥品有任何疑慮,可盡速回診與醫師討論其他用藥。
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◎ 圖片來源/食藥署提供 ◎ 資料來源/食藥署
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2022年8月9日 — 食藥署今(10)日上午發布最新藥品回收訊息,友華生技醫藥股份有限公司 ... 第12個月的持續性安定性試驗時,發現溶離度結果不符合規格,啟動回收。
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